개량신약 활로 마침내 열렸다

그동안 이리저리 치이면서 홀대를 받아 온 #개량신약이 우대를 받을 길이 드디어 열렸다. 개량신약에 대한 일종의 보험약값 등재 특혜이기는 하지만 해당 제약사들이 연구·개발에 들인 노력에 비해 받아온 역차별 대우가 숱하게 문제가 돼온 상황을 감안하면 오히려 정당한 조치가 너무 늦은게 아니냐는 생각에까지 미친다. 일각에서 제기하고 있는 특혜라는 용어 자체가 어울리지 않는다. 그래서 일단 관련규정이 입법·예고된 상황이기는 하지만 특별한 문제가 없는 한 오는 11월 5일까지 의견접수 기간을 거치면 반드시 고시될 것이라고 기대한다. 복지부나 식약청 등이 개량신약에 대해 폭넓은 의견을 청취했을 뿐만 아니라 개량신약에 대한 긍정적 저변여론까지 충분히 깔려 있기 때문이다.

가장 눈에 띄는 대목은 개량신약의 약가를 이른바 ‘개발목표제품’ 약값의 90%까지 인정하는 부분이다. 이 같은 약값을 받기 위한 전제조건은 ‘안전성·유효성 자료제출의약품’ 중 ‘새로운 용법·용량 의약품’으로 허가받은 약제에 국한되기는 한다. 해당제품을 개발하는 것이 그렇게 녹녹치 않을 것이라는 얘기다. 하지만 개량신약을 준비하는 국내 제약사들에게 분명한 타깃을 주었다는데 의미가 깊다. 자료제출의약품의 심사는 그만큼 까다롭다. 더구나 90% 수준의 약값을 인정받기 위한 기준을 충족하는데 만만치 않을 것임은 두말할 나위가 없다. 그럼에도 약가협상 없이 별도의 산정기준에 근거해 보험등재 기간이 최대 두배나 빨라진 것은 획기적 변화다. 부대조건이 두루두루 따라붙어 여차하면 제네릭 수준의 약가를 받을 조건이 돼 있어도 지금까지의 전례를 보면 '개량신약 신작로'에 비유될 터닦기가 이뤄졌다. 특히 중요한 시사점은 ‘새로운 제형’을 중시했다는 부분이다.

새로운 용법·용량으로 허가를 받았다고 해도 임상적 유용성의 개선이 없다면 언뜻 보기에 새로운 치료약의 범주에 넣기가 어렵다고 할 만하다. 치료약(전문약)은 그만큼 환자에 대한 직접적인 치료효과의 개선이 중요하다. 하지만 이 경우라고 해도 의약품 제조 기술적 측면이 진일보 했다면 분명 의미가 있다. 정부는 이를 염두에 뒀다고 보며, 의약품 제조기술의 발전적 측면에서 시의적절한 조치다. 염변경이나 이성체를 통한 개량신약은 국내 제약산업의 강점이자 미래라고 해도 과언이 아니다. 이를 통해 개발된 약제는 당장 임상적 개선이 이뤄지지 않더라도 향후 얼마든지 그 이상의 임상개선 효과를 기대할 약물을 개발하는 토대를 닦는 일이다. 우리는 그래서 이번 입법·예고의 핵심 포인트는 임상적 개선 또는 신제형 개발의 기대주인 ‘염변경 또는 이성체로 개발된 약제’라고 본다.

개량신약에 대한 정의는 복지부가 지난 8월 14일 고시한 ‘의약품·의약외품의 제조·수입품목허가신청(신고)서 검토에 관한 규정 전부개정’(의약품등의 품목허가·신고·심사 규정)을 통해서 마련됐었다. 정의가 마련된 것 자체만으로도 큰 의미가 부여된 것이 물론이다. 그리고 그것이 입법·예고된 지난 5월초 우리는 정의를 마련하는 것에 그치지 말고 제대로 된 약값과 신속한 급여등재 결정과정이 더 중요하다고 지적했었다. 그래서 복지부가 이번에 입법·예고한 ‘신의료기술 등의 결정 및 조정 기준 중 개정안’은 그 매듭을 짓는 완결판 같은 성격을 띠었다.

이를 통해 확정된 개량신약의 다섯가지 범주에는 임상적 개선이 포함돼 있지만 배합비율, 투여경로, 염 또는 이성체, 제제개선 등에 초점이 맞춰졌다. 이를 바탕으로 약값 등재요건을 명확히 한 것은 의의가 크다. 따라서 90% 요건 말고 80% 등재요건 역시 눈에 띄는 상한가 기준이다. 개발목표제품만 등재돼 있고 동일제형 및 동일함량 제품이 등재돼 있지 않은 경우가 이에 해당되는데, 국내 제약사로써는 의욕적으로 도전해 볼 만한 대상 약물이다. 주지하다시피 국내사들은 제조·공정·제제 등에서 앞선 기술을 확보하고 있다. 경험과 인력까지 풍부하기 때문에 잘만하면 높은 가격을 보장받는 개량신약을 쏟아낼 여건이 마련된 셈이다.

또 ‘의약품 등의 품목허가·신고·심사 규정’중의 개량신약에 대한 정의 중에는 약물의 가장 중요한 잣대인 안전성·유효성 이외에도 ‘유용성’(복약순응도 및 편리성 등) 기준이 있다. 아울러 ‘개량’ 이외에 ‘의약기술’이란 용어가 적시돼 있다. 기허가된 의약품에 비해 개량되었거나 의약기술의 진보성이 있고, 이를 식약청이 인정한 의약품이 바로 개량신약의 핵심 정의다. 이를 근간으로 한 다섯가지의 구체적 유형은 우리 제약산업의 희망이다.

지난 2006년의 5·3 약제비 적정화 방인 이후 정부는 온통 제약사를 압박하고 옥죄는 정책만을 수행해 온 것이 사실이다. 그런 점에서 보면 개량신약에 대한 약값 등재정책은 오랜 가뭄 끝에 내린 단비 같은 소식이다. 일각에서는 여전히 개량신약에 대해 폄훼하고 있는 것을 안다. 이들은 신약에 비해 턱없이 적은 연구비로 임상적 개선이 없는 단순기술을 개량신약이라고 비판한다. 이런 앵글로 본 보험약값 우대정책은 일견 틀려 보일 수 있지만 개량신약이 향후 혁신적 신약개발의 기반을 마련하는 일임을 결코 등한시 할 수 없다. 제네릭에 대해 소위 줄서기 약가를 주는 이유에는 선발제품의 노하우와 노력을 인정해 주는 것이 당연하기 때문이다. 이 보다 앞선 개량신약에 대해 별도의 약가정책을 가져가는 것은 당연하다.