개량신약 정의 드디어 만들었다

오리지널과 제네릭 사이에서 ‘어중간한 신기술 제품’으로 제대로 된 대우를 받지 못해 온 ‘개량신약’이 우대를 받을 발판이 마련된 것은 늦었지만 반갑고 다행스러운 일이다. #개량신약에 대한 정부의 의지를 기대해 볼 만한 중요한 전기가 마련됐다. 개량신약이란 용어가 정부의 허가 프로세스에서 공식 명칭으로 다뤄지게 된 것은 의약품 허가행정의 획기적 전환점이라는 것이다. 최근 식약청이 입안 예고한 ‘의약품·의약외품의 제조·수입품목허가신청(신고)서 검토에 관한규정 전부개정 고시안’ 제2조(정의)에는 그렇게 개량신약이란 용어가 구체적으로 적시됐다.

개량신약은 그동안 국내 제약산업의 위기 탈출구이자 희망으로 조명되어 왔다. 의약분업 이후 외자 오리지널 의약품들의 파상공세를 비켜갈 국내 제약사들의 절묘한 테크닉이기도 했다. 외자사들의 에버그리닝 전략에 따른 특허방어 내지 특허연장 전략에 맞대응할 무기이기도 했다. 이로 인한 특허분쟁은 연중 끊이질 않았지만 그런 가운데서도 국내 제약사들의 고군분투로 개량신약은 나름대로 터를 닦고 있는 중이다. 대표적인 암로디핀 개량신약은 지난 2004년부터 2006년까지 2년간 무려 500억원의 보험재정을 절감하는데 기여하기도 했다. 개량신약은 이렇게 신약개발 기술의 발전, 국내 제약산업의 자리재김, 보험재정 절감, 환자 부담 경감 등에 두루 직·간접 기여하고 있다. 그럼에도 그 화려한 이력은 막상 허가와 약가등재 과정에서 늘 초라한 모습으로 반영됐다.

이번 입안예고를 기점으로 용어조차 출처불명이라고 그 가치가 애초부터 평가절하 되는 사태는 사라지게 됐지만 사실 이제 시작이다. 앞으로 남은 실질적인 우대조치가 더 중요하다. 보험등재와 약가결정을 두고 하는 말이다. 개량신약은 최근까지도 이 두 가지 핵심 결정단계에서 늘 설왕설래가 적지 않았고 나아가 탈도 많고 말도 많았다. 핵심은 임상적 유용성이라는 잣대 때문이다. 주무부처인 복지부는 다행히 지난달 말 열린 ‘개량신약 약가산정 개선 공청회’에서 비교적 유연한 자세를 보였다. 그러나 기술적 진보라는 측면을 감안한 보다 전향적인 정책전환이 아쉽다.

특히 임상적 유용성이 있는 경우에는 지원에 버금가는 우대가 있어야만 개량신약 개발의욕을 지속적으로 고취시킨다. 그래서 심평원의 급여등재 결정 및 보험공단의 약가협상으로 이원화된 구조가 우선적으로 일원화 돼야 한다. 식약청은 이번 입안예고 고시안 제58조(신속심사 등)에 개량신약을 신속심사 대상으로 추가했다. 하지만 허가가 아무리 빨리 이루어진다고 해도 급여결정이 늦어지거나 약값을 제대로 받지 못하면 결국 무용지물이다. 이렇게 되면 개량신약은 이름만 화려하게 걸린 속빈 강정 아닌가. 경제성 평가 단계부터 급여 및 약가결정에 이르는 전 과정을 일사분란하게 처리하는 전문 인력의 보강과 시스템의 보완이 뒷받침 될 때 식약청의 입안예고 고시가 의미를 갖는다.

또 하나 보강해야 할 것은 개량신약의 평가대상인 오리지널의 선정 문제다. 오리지널이 어떤 품목이 되느냐에 따른 개량신약의 약가산정은 큰 편차를 보이게 되고, 그 선정과정 자체가 복잡하고 때로는 그것이 절대적 기준이냐는 의구심이 들 때가 있다. 따라서 비교대상 오리지널 약물은 효능·효과 및 안전성 등의 기준으로 삼고 약가 만큼은 별도의 독립기준을 만들어 운용하는 방안을 고려했으면 한다. 아울러 자사제품의 제형전환을 통한 동일효능군 개량신약의 경우에도 그 개발과정이나 기술력 등을 감안해 이 같은 독립 산정기준에 포함하는 것을 검토했으면 싶다.

전 세계적인 추세를 보면 ‘신물질 신약’(NMEs, New molecular entities)의 마켓쉐어는 감소추세다. 신약 선진국인 EU와 미주 등지에서 그런 현상이 뚜렷하다. 미국의 경우만 해도 전체 제약시장중 60~70%가 소위 ‘변형신약’(IMD, Incrementally modified drugs)이 차지하고 있다. 신물질 신약의 개발이 여의치 않으면서 빚어지는 현상이다. 따라서 우리나라도 이에 대응하는 원스톱 행정절차가 시급하다. 개량신약은 그동안 조성이 다른 의약품으로 규정돼 안전성·유효성 자료제출의약품의 범주로 적용돼 온 것은 타당하지만 군살 뺀 프로세스가 필요하다.

한 가지 더 당부하고 싶은 것은 제네릭과의 균형 잡힌 행정이다. 제네릭도 효능·효과 면에서는 개량신약 못지않은 시장가치와 경쟁력을 갖는 경우가 많다. 퍼스트제네릭은 특히 그렇다. 이 과정에서 자칫 혼동이 올 수 있는데, 개량신약을 우대하는 정책이 제네릭을 무조건 하향평준화 하는 방식의 폄훼하는 정책으로 가서는 안 된다는 것이다. 가령 임상적 유용성이 없는 개량신약은 약가협상을 생략하겠다는 정부방안이 최근 나왔다. 이 때 개량신약이 제네릭 보다 못한 가격을 받을 수 있음을 감안해 개량신약 우대 명분으로 제네릭 가격을 더 낮추는 식의 발상은 곤란하다. 국내 제약산업의 근간을 이루고 있는 제네릭이 텃밭이라면 개량신약은 이를 기반으로 글로벌로 지향하는 관문이다. 식약청이 그런 의미심장한 발걸음을 뗀 만큼 유관부처에서도 같은 행보를 해주길 기대한다.

‘의약품 등 허가신청 검토규정 개정안’중 개량신약 조항

제2조(정의)

9. “개량신약”이란 제8호의 규정에 의한 “자료제출의약품”중 다음 각목의 어느 하나에 해당하는 의약품을 말한다. 가. 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품 나. 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품 다. 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능ㆍ효과를 추가한 전문의약품 라. 이미 허가된 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문의약품 마. 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품

제58조(신속심사 등)

④식약청장은 신약(개량신약을 포함한다) 또는 국내에서 얻어진 임상시험성적에 관한 자료를 제출한 의약품에 대하여는 우선적으로 신속하게 심사하여 허가할 수 있다.