FDA, 란박시 제조 약품 수입 금지시켜

• 제조공정상 문제 시정 안돼, 문제 해결 때 까지 새로운 약품 승인도 금지

FDA는 인도 제네릭 생산사 란박시(Ranbaxy)가 제조한 약품의 수입을 금지한다고 16일 발표했다. 이는 란박시사가 기록 보관과 여러 절차상의 문제를 포함한 제조 공정에서 나타난 문제들을 시정하지 않음에 따라 이뤄졌다.

미국 FDA는 이번 조치로 란박시의 인도 공장에서 생산 돼 미국에 수입되는 30개 이상의 제네릭 의약품의 미국내 반입을 금지했다.

또한 이런 문제들이 해결될 때까지 란박시의 공장에서 생산된 어떤 새로운 제품도 FDA 승인을 받지 못할 것이라고 FDA 관계자는 말했다.

관계자는 이번 위반이 제조 공정에 의한 것이며 약품 자체의 문제는 아니라며 환자들에게 의약품의 복용을 중단 하지 말 것을 권고했다.

이번 수입 중단조치로 영향을 받게 되는 제네릭 의약품은 심바스타틴(simvastatin), 씨플록사신(ciprofloxacin), 메트폴민(metformin), 프라바스타틴(pravastatin) 등이다.

그러나 FDA 관계자는 이번 금지 조치가 환자들의 의약품 수급에 문제를 일으키지는 않을 것으로 내다봤다.