프라수그렐, 26일 FDA 승인 여부 판가름

• 분석가들 승인 확률 높은 것으로 전망, 관건은 승인 조건

릴리와 다이찌 산교의 혈전용해제 프라수그렐(prasugrel)이 이번 주 FDA의 승인 결정을 앞두고 있다.

프라수그렐에 대한 FDA의 승인 결정 기한은 오는 26일. FDA 승인시엔 상품명 ‘이피언트(Effient)’로 판매될 예정이다.

주요 임상 실험 결과 프라수그렐은 심장 질환 예방 측면에서는 뛰어난 효과를 보였지만 출혈 위험성이 문제가 됐었다.

한 분석가는 프라수그렐의 승인 가능성은 70%라며 2009년 중반에는 미국시장에 진출할 것으로 전망했다. 또한 약 10년동안 연매출 20억달러는 무난히 달성할 것이라고 말했다.

지난 10월에 공개된 임상실험 결과에서 프라수그렐은 ‘플라빅스(Plavix)’에 비해 심혈관계질환에 의한 사망과 심장마비, 뇌졸중의 위험을 19% 줄이는 것으로 나타났다.

그러나 프라수그렐은 심각한 출혈의 위험성도 32% 더 높은 것으로 나타났다. 특히 출혈의 위험은 이전에 뇌졸중 전력이 있는 61kg 미만의 75세 이상 노인들에게서 가장 일반적으로 발생했다.

다른 전문가는 FDA가 출혈의 위험성이 높은 환자들에게 사용을 제한하는 방향으로 프라수그렐을 승인할 수도 있다고 전망했다. 또는 프라수그렐의 안전성을 확보를 위해 별도의 등록 절차를 요구할 수도 있다며 이럴 경우 프라수그렐의 매출 상승에 큰 부담이 될 것이라고 말했다.