11월부터 의약품 허가수수료 269만원으로

• 식약청, 2단계 인상계획 발표···당분간 계좌이체 납부

의약품 허가 수수료가 두 번에 걸쳐 대폭 인상된다. 신청자 부담을 원칙으로 한 외국의 ‘유저피’ 개념을 차용해 수수료를 현실화하기로 한 것이다.

이에 따라 신약의 경우 현행 6만원에서 내달초(내주)부터 두달 동안은 269만원, 내년 1월1일부터는 414만원의 수수료를 내야 한다.

단, 인터넷 접수는 10%를 감면해 준다. 민원서류 신청부터 허가까지 종이 없는 전자정부를 구현한다는 목표에 따른 인센티브다.

식약청 의약품안전정책과 주광수 과장은 31일 서울 팔래스호텔에서 설명회를 열고 이 같은 내용의 ‘의약품 등의 허가 등에 과한 수수료 규정’ 개정방침을 발표했다.

주 과장에 따르면 수수료 항목을 현행 24개에서 34개로 세분화하고, 수익자부담 원칙에 따라 원가를 수수료에 반영한다.

이를 근거로 신약의 경우 기존 6만원에서 242만원(인터넷 접수) 또는 269만원(방문접수)으로 인상하는 등 전체 민원종목의 수수료를 조정·인상한다.

또 '식의약품종합정보서비스'(KiFDA) 활성화 유도를 위해 인터넷 접수는 방문신청 수수료의 약 10%를 감면한다.

수수료 현실화에 따른 추가 수익금 중 일부는 임상의사, 서류검토 인력 등 허가심사 지원인력을 채용해 민원업무 서비스 개선에 재투자한다.

실제로 식약청은 지난달 관련 임상 및 허가 인력을 채용한 바 있다.

또 수수료 납부는 계좌이체로 운영하고, 향후 신용카드 결제 등 다양한 방식이 도입된다. 기존에 사용돼온 인지는 사라진다.

이밖에 수수료 환불은 정상접수는 원칙적으로 불가능하고, 과·오납에만 환불이 가능해 진다.

또 내년 1월1일부터는 인상되는 수수료 내역을 미리 알려주는 사전예고제도 도입된다.