오늘부터 신약 허가수수료 269만원 인상

• 식약청, 수수료 규정 개정…인터넷 납부시 10% 감면

내일(5일)부터 신약의 허가 수수료가 현행 6만원에서 269만원으로 인상되는 등 의약품 허가심사 수수료가 대폭 인상된다. 또한 인터넷으로 수수료 납부시 10% 정도가 감면된다.

4일 식품의약품안전청은 이 같은 내용을 포함한 ‘의약품 등의 허가등에 관한 수수료 규정’을 개정, 5일부터 시행에 돌입한다고 밝혔다.

식약청에 따르면 지난 1983년 이후 한번도 인상되지 안은 수수료에 대해 업무에 투입되는 인력, 시간, 비용 등을 반영해 현실화 한 것이다.

신약 허가 수수료의 경우 국내에서는 6만원에 불과하지만 미국은 8억 2300만원, 일본은 1억 2400만원, 대만은 500만원으로 책정됐을 정도로 격차가 커 건당 평균 1만원에서 10만원으로 인상시킨 것.

올해는 목표수준 대비 65%로 인상하고 내년 1월부터 인상안의 100%를 적용된다. 인터넷 납부시에는 방문.우편 접수에 비해 10% 정도가 감면된다.

주요 내용으로는 신약 허가 수수료는 현행 6만원에서 올해까지는 269만원, 내년 1월 1일부터는 414만원으로 인상된다. 인터넷 납부시에는 각각 242만원, 373만원을 내야 한다.

안전성·유효성, 기준 및 시험검사 등 별도 심사가 불필요한 의약품의 허가 수수료는 현행 500원에서 7만 8000원으로 인상된다. 내년부터는 12만원이 적용된다.

신약 이외 기시 및 안유 심사가 필요한 의약품의 경우 현행 4만원에서 내년부터는 103만원으로 오른다. 올해까지는 66만 9000원이 적용되며 인터넷 납부시 10%가 감면된다.

이와 함께 식약청은 방문 및 우편민원의 경우 쪽당 100원씩 받았던 전자화 비용을 민원 서비스 차원에서 식약청이 부담하기로 했다.

식약청은 이번에 인상된 수수료 수입금의 일부를 예산으로 활용, 허가 심사 속도 향상과 전문성 강화에 활용할 계획이다.

이를 위해 식약청은 지난 9월부터 의약품 심사 관련 의사 등 전문인력을 충원한 바 있다.

식약청은 “현실화될 수수료 수준은 선진국에 비해 여전히 낮은 수준이다”면서 “수수료 인상을 통해 의약품안전관리 종합 개선대책을 추진하는 동력을 확보하게 됐다”고 말했다.