약가협상 지연된 '비라토비'와 '럭스터나'의 엇갈린 행보

• 비라토비, 12월 건정심 상정 예고
• 두 약물 모두 본사 약가 승인 이슈

비라토비와 럭스터나.

[데일리팜=어윤호 기자] 보험급여 등재 최종 관문에서 제동이 걸린 두 신약의 행보가 갈라졌다.

관련 업계에 따르면 약가협상 기한 내 합의를 이루지 못하고 연장 협상에 돌입한 한국오노약품공업의 대장암치료제 '비라토비(엔코라페닙)'가 최근 최종 협상을 타결했다. 2024년 1월 등재가 가능한 상황이다.

반면 한국노바티스의 망막질환치료제 '럭스터나(보레티진 네파보벡)'는 결국 해를 넘길 것으로 예상된다.

두 약물의 협상 연장 결정의 가장 큰 원인은 최종 약가에 대한 본사 승인 지연 때문이었다.

비라토비는 2022년 1월 암질환심의위원회를 통과했지만 이후 1년 반을 넘긴 올해 8월에서야 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정 받았다.

8월 약평위 통과 후에도 결과를 수용하고 약가협상을 시작하기까지 시간이 소모됐으며 10월부터 본격적인 협상이 시작됐지만 결국 연장 결정이 내려졌고 극적으로 협상을 타결, 12월 건강보장정책심의위원회 상정이 예고된다.

럭스터나의 경우 9월 초 약평위를 통과한 바 있다. 이 약은 지난 2021년 9월 급여 신청을 제출했지만 그간 별다른 등재 절차의 진전이 없었다.

이후 지난 3월 약평위에 상정됐지만 급여 기준 설정에 실패했고 자료를 보완, 재도전 끝에 10월부터 약가협상을 시작했다.

럭스터나의 평가 과정에서는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 조건(환급률 등)을 두고 이견이 있었던 것으로 알려졌는데, 공단 협상에서도 해당 요인이 작용했을 가능성이 점쳐진다.

한편 비라토비는 이전에 치료 경험이 있는 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암 환자에서 '세툭시맙'과 병용요법으로 사용되는 표적항암제다. 3상 임상시험을 통해 기존에 널리 사용되고 있던 '이리노테칸/FOLFIRI + 세툭시맙' 병용요법 대비 생존 혜택을 입증하며 세계 유수의 가이드라인에서 BRAF V600E 변이 대장암 치료에 우선 권고된 유일한 약제이기도 하다.

럭스터나는 유전성망막질환(IRD, Inherited Retinal Dystrophy) 발생 원인 중 하나인 결핍, 결함이 있는 RPE65 유전자를 단 1회 투여만으로 정상 유전자로 대체해 기능을 회복시킨다. 질병의 근본적인 치료가 가능한 셈이다. 미국 FDA가 2014년 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy), 2016년 희귀의약품(Orphan Drug), 2017년 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했으며 2017년 신속 승인을 획득했다.