다국적제약, 시판허가 안된 제네릭 '꼼짝마'

• GSK, '제픽스' 특허 방어…신일 상대 권리범위심판 청구

다국적 제약사들이 생동조건부 허가를 받은 제네릭에 대한 특허심판 청구를 잇따라 제기하고 있는 가운데 글락소스미스클라인(이하 GSK)도 최근 대열에 합류했다.

GSK는 신일제약의 ‘신일라미부딘’이 자사 B형간염약 ‘ 제픽스’ 특허의 권리범위에 속하는 지(적극적 권리범위 확인심판) 확인해 달라고 특허심판원에 지난 10월 14일 심판을 청구했다.

심판대상도 ‘라미부딘’의 물질, 조성물, 제법 등 등록특허 3건 모두를 포함시켰다.

다국적 제약사들의 적극적 권리범위 심판청구는 지난해 ‘노바스크’ 특허분쟁 과정에서 화이자가 국제약품을 상대로 제기한 심판청구를 특허심판원이 수용한 뒤부터 당연한 수순으로 받아들여졌다.

뒤이은 사노피의 ‘아프로벨’, 릴리의 ‘에비스타’ 등이 대표적인 후속 심판청구의 예들이다.

제약계 비공식 통계에 따르면 지난해 8월부터 12월말까지 유사한 심판건수가 40건에 육박할 정도다.

특허심판원은 특히 심결문에서 특허권자가 제기한 적극적 권리범위 확인심판에 대해 ‘확인의 이익’이 있다고 밝혀, 다국적 제약사들의 심판청구에 동력을 달아줬다.

'권리범위에 속한다'는 심결은 특허침해금지 예방청구권이나 가처분에 있어서 중요한 근거로 활용 가능하다는 여지를 제공했기 때문이다.

GSK는 이번 심판청구에서 올해 8월 잇따라 생동조건부 허가를 받은 녹십자 ‘녹십자라미부딘’, 종근당 ‘종근당라미부딘’은 대상에 포함시키지 않았다.

신일제약 관계자는 이에 대해 “신일라미부딘이 지난해 9월 생동조건부 허가를 받아 시판허가를 받았을 것으로 추측하고 확인심판을 제기한 것 같다”면서 “하지만 아직 시판허가도 받지 않은 상태”라고 말했다.

이 관계자는 이어 “라미부딘은 물질과 조성물 특허가 각각 2012년, 제법특허는 2010년까지 유효하다”며 “특허만료까지 발매할 계획이 없었는데, 심판청구가 들어와 대응해야 할 지 고민”이라고 덧붙였다.

국내 다른 제약사 관계자는 “향후 법적으로 활용 가능한 근거를 마련하기 위해 심판청구를 활용하려는 취지는 십분 이해하지만, 발매의사도 없는 생동품목까지 분쟁대상으로 삼는 것은 특허권자의 과잉방어”라고 지적했다.

이 관계자는 또 “다국적 제약사의 법률대리인들이 식약청 허가내역을 스크리닝 해 분쟁을 무차별 남발하고 있다”고 화살을 ‘로펌’ 쪽에 돌렸다.

이와 관련 한국GSK 관계자는 “특허업무는 본사와 국내 법률 대리인이 직접 커뮤니케이션 하기 때문에 관련 내용을 잘 알지 못한다”고 말했다.