개량신약 약가 탄력적용…오리지널 90%까지

• 복지부, 신의료기술 등의 결정 기준 공포…개량신약 혜택

'새로운 용법·용량 의약품'으로 허가받아 임상적 효능효과가 향상된 것으로 추정되는 개량신약은 개발목표제품(오리지널) 약가의 90%를 받을 수 있다.

보건복지가족부는 이같은 내용을 포함한 '신의료기술등의 결정 및 조정 기준'을 3일 공포했다.

새 고시에 따르면 개량신약에 대한 약가 산정 기준이 명확해졌다.

개발목표제품의 약가가 100원일 때 약가산정 예시

◎새로운 용법 용량의 개량신약 : 90원

◎개발목표제품에 대한 복제의약품이 등재되어 있지 않을 때, 염변경 등의 개량신약 : 80원

◎개발목표제품에 대한 복제의약품이 등재되어 있을 때, 염변경 등의 개량신약 : 등재된 복제의약품 중 최저가(단, 그 개량신약이 국내에서 직접 개발된 것이면 68원)

'새로운 용법·용량 의약품 외에 개발목표제품에 대한 복제약이 등재돼 있지 않을 경우 염 변경 등의 개량신약은 개발목표제품의 특허기간에 출시되면 오리지널 가격의 80%까지 약가 산정이 가능하다.

이러한 염 변경 개량신약의 경우 국내에서 직접 개발할 경우 개발이 늦어 개발목표제품의 특허기간 만료 후에 출시되면 개발목표제품 가격의 68%를 보장받는다.

이같은 산정기준에 의한 가격결정을 원치 않는 제약사는 기존 건보공단과의 협상방식을 선택해 약가를 결정할 수 있다.

복지부는 이번 고시로 개량신약 약가 예측가능성을 높이고 등재기간을 단축시켜 그 동안 부진했던 국내 제약산업의 R&D 투자에 활력을 줄 것이라고 내다봤다.

복지부는 고가 오리지널 의약품만 판매 가능한 오리지널 의약품의 특허기간 중에도 저렴한 대체약제 생산을 활성화돼 보험재정절감에도 기여할 것으로 기대된다고 전망했다.