간질·관절염약 등 허가초과 사용승인 착착

• 심평원, 42건 중 19건 처리…다발생 유형 급여화 계획

허가범위를 벗어난 약제 처방이 요건에 따라 ‘합법적 비급여’로 인정되는 가운데, 허가·신고범위 초과 약제 사용 승인 절차가 속속 진행중인 것으로 파악됐다.

23일 건강보험심사평가원에 따르면 허가·신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준적용(2008년 1월) 이후 일부 대형병원을 중심으로 사용승인 신청 42건이 접수됐다.

이 중 19건이 현재 처리 절차를 거쳤으며 ▲승인 11건 ▲불승인 6건 ▲기타 2건 순으로 집계됐다.

주요 인정내용을 보면 관절염치료제 엔브렐주를 스테로이드 등 기존 치료제에 반응하지 않는 중증 천식에 처방한 사례가 사용승인을 받았다.

원칙적으로 4세 이상 연령에 투여하는 간질약 ‘케프라정’은 소아 임상시험이 어렵지만 임상적 효과가 있다는 점을 인정, 4세 미만 연령 투여를 인정했다.

또 재발성 다발성 경화증 환자의 경우 베타페론에 효과가 없어 항악성종양제 미토산트론 주사를 투여한 사례가 허용됐다.

이같은 사례들은 앞서 요양급여기준과 배치되는 ‘임의 비급여’로 분류돼 심사기관과 요양기관의 갈등이 불가피했던 처방 사례들이다.

심평원은 사용승인 업무 진척도를 모니터링하면서 추후 다발생 승인 사례를 급여권으로 수용하는 방안을 검토한다는 방침이다.

심평원 약제기준부 관계자는 "일정 시점이 지나 근거가 축적되면 유형분석과 결과분석을 거쳐 임상적 필요성이 인정되는 처방을 우선 보험권으로 수용하는 방향성을 가지고 있다"며 "시행초기인 만큼 요양기관들의 거부감이 있지만, 요양급여기준과 임상 현실의 불가피한 격차를 장기적으로 좁혀나갈 수 있을 것"이라고 내다봤다.

한편 합법적 비급여사용 신청은 소위 '빅5' 대형병원, 지방 대학병원 단위에서 조심스럽게 제기하는 상황이며, 희귀·응급질환 약제 등이 주류를 이루는 것으로 알려졌다.

심평원 관계자는 “대체약이 없거나 대체약이 있지만 금기 상태인 경우, 대체가능한 약보다 비용효과적인 약들이 사용승인 신청 대상”이라며 “병원 자체 임상시험위원회(IRB) 승인 요건을 지키지 않는 등 일부 반려사례도 나타나고 있다”고 주의를 당부했다.