B형간염약 세비보, '포지티브 덫'에 걸리다

• 급평위, 급여신청 기각···'루센티스'도 산 너머 산

노바티스의 B형간염 신약 ‘ 세비보’(성분면 텔비부딘)의 보험등재에 적색등이 켜졌다. 급여판정을 받기는 했지만 약가협상을 진행해야 할 ‘ 루센티스’의 또한 산 너머 산.

‘포지티브의 덫’에 걸린 노바티스 유망신약들이 좀처럼 암초에서 헤어 나오질 못하고 있다.

심평원 약제급여평가위원회(이하 급평위)는 19일 정기회의에서 급여신청이 접수된 노바티스의 ‘세비보’를 비급여 판정하고, 황반변성치료제 ‘루센티스’는 급여판정 했다.

‘세비보’는 2007년 비급여 판정 후 2년 만에 다시 도전장을 냈지만 이번에도 고배를 마셨다.

관련 업계와 전문가들에 따르면 급평위는 이날 ‘세비보’가 다른 B형간염치료제에 비해 비용효과적이지 않다는 이유로 비급여 판정했다.

노바티스의 요구가는 600mg정당 3900원대로 알려졌다. 이는 비교약제인 ‘제픽스’ 100mg 정당가격 3323원보다는 600원 이상 비싸지만, 다른 경쟁신약인 ‘바라크루드’ 0.5mg, '레보비르‘ 600mg 6646원과 비교하면 2700원 가량 싼 가격이다.

노바티스는 ‘제픽스’와 비교한 2년치 임상데이터를 근거로 내성발현율이 낮다는 점과 임산부에게 유일하게 사용할 수 있다는 치료혜택을 강조한 것으로 전해졌다.

하지만 급평위는 ‘바라크루드’와 비교해 내성발현율이 높다면서 임상적 가치에 대해 의문을 제기했다. 임산부에 대한 혜택 또한 해외에서 ‘제픽스’가 사용된 사례가 있다면서 ‘세비보’만의 유일한 혜택이 아니라는 점이 지적됐다.

포지티브 리스트제 하에서는 이미 임상적 가치가 인정된 경쟁품목이 급여목록에 등재돼 있는 상황에서 효과가 비열등하지 않은 신약을 급여권에 들여놓을 이유가 없다.

‘바라크루드’나 ‘레보비르’의 경우 ‘제픽스’가 비교약제가 됐지만, ‘세비보’는 ‘제픽스’를 포함한 세 가지 약물을 전체적으로 고려해 평가돼야 하는 것.

특히나 임산부에 대한 유일한 치료혜택까지 부인되면 ‘세비보’의 급여인정 자체가 제도원리상 불필요하다는 논리로 귀결된다.

따라서 ‘세비보’가 재평가 과정에서 결과를 뒤집기 위해서는 임산부에 대한 치료혜택을 체계적으로 입증하거나 아예 ‘제픽스’ 수준까지 가격을 낮추는 극단적인 선택을 해야 할 것으로 보인다.

‘세비보’의 시련은 이런 이유에서 쉽게 끝날 것 같지 않아 보인다.

물론 의료계의 평가는 다르다.

한 대학병원 교수는 “텔비부딘은 이미 미국에서 오래전부터 사용되고 있고, 일부 간염치료 지침에서는 라미부딘보다 바이러스 증식 억제 효과가 뛰어난 것으로 기술돼 있다”면서 “라미부딘과 같은 계열이라 내성문제가 없지는 않지만 발현율이 더 낮고 임산부에 안전하게 쓰인다는 점에서 급여를 부인할 이유가 없다”고 주장했다.

이 교수는 특히 “다른 신약들은 다 급여를 인정하고 텔비부딘만 ‘표식’을 씌우는 것은 형평성에 맞지 않다”고 강변했다. 실제 국내 가이드라인에서도 임산부에 권고되는 약제는 텔비부딘이 유일하다.

한편 이날 급여판정된 ‘루센티스’ 또한 급여등재까지 암초가 산재하다.

이 약물은 이미 약가협상이 결렬돼 비급여 시판한 고초를 겪었다. 노바티스가 기댈만한 것은 다른 제약사의 다른 약제가 ‘루센티스’와 같은 절차를 거쳐 급여등재가 된 사례가 있다는 점뿐이다.

노바티스는 이 약물외에도 약가협상이 결렬돼 시판을 못하고 있는 고혈압신약인 ‘라실레즈’도 보유하고 있다.

‘라실레즈’는 아직 급여 재신청 절차도 밟지 못하고 있다. 노바티스의 비급여 행렬이 ‘루센티스’를 계기로 풀릴 수 있을 지 주목된다.