경제성 없는 기등재 보험약, 급여목록 퇴출

• 건정심, 본평가 원칙 확정···"필수약제 등 예외인정" 고려

[이슈초점]기등재약 본평가 결과 이렇게 적용된다

기등재약 목록정비 시범사업에서 스타틴 제제는 비용·효과적이지 않다고 결론이 났어도 일정수준 약가인하를 수용하면 급여를 유지할 수 있었다.

하지만 올해부터 본격화되는 본평가에서는 경제성이 없는 약제는 원칙적으로 급여목록에서 삭제된다.

특허미만료 의약품 또한 예외가 아니다.

24일 복지부 관계자와 건정심 위원들에 따르면 23일 건정심 전체회의에서 이 같이 본평가 결과 적용 원칙을 확정했다.

의결내용을 보면, 먼저 기등재의약품 목록정비 사업 본평가에서는 비용·효과적이지 않은 것으로 판명된 품목은 일단 급여목록에서 삭제한다. 이 경우 제약사는 적정수준까지 가격을 낮춰 회생절차를 밟아야 재등재시킬 수 있다.

물론 예외의 경우도 있다.

건정심은 본평가에서 시범평가와는 달리 약가인하가 필요한 품목에 대해서는 두 차례에 걸쳐 약가를 단계인하하지 않고 일괄인하하는 방안도 원칙에 포함시켰다.

여기서 적용되는 것이 예외사유인데, 필수약제나 진료상 반드시 필요하다고 소명된 의약품 등이 대상에 포함될 것으로 전망된다.

특허미만료 의약품은 ‘반쪽짜리’ 특례를 인정받았다.

건정심은 고지혈증치료제 중 특허미만료 의약품은 약값을 먼저 인하시킨 뒤, 인하율이 20% 이하인 경우만 제네릭 발매시 약가를 추가 인하키로 했다.

예를 들어 이번에 가격이 최종 13.2% 인하되는 ‘크레스토’는 추후 특허만료로 제네릭이 발매될 경우 6.8%만 추가 인하한다.

반면 시범평가 인하율이 20%가 넘는 중외제약 ‘리바로’(21.4%), 노바티스 ‘레스콜’(35.6%) 등은 제네릭과 연동된 약가인하 대상에서 제외된다.

건정심은 이 같은 원칙을 본평가에서도 그대로 적용키로 했다.

이에 따라 복지부는 후속작업으로 ‘특허약 제네릭 연계 약가인하 20% 규정’에 예외를 인정하는 단서조항을 신설한다는 방침이다.

하지만 특허미만료약도 평가결과 비용·효과적이지 않다는 결론이 도출되면 급여목록에서 일단 퇴출된다.

이 규정은 따라서 회생절차를 거친 이후 나중에 특허가 만료됐을 때 적용되는 별개의 특례로 풀이할 수 있다.

복지부 관계자는 이에 대해 “시범평가에서는 제약사가 가격인하와 비급여를 선택할 수 있는 여지가 있었지만, 본평가에서는 반드시 급여를 유지시켜야 할 근거나 이유가 소명되지 않을 경우 비경제적으로 판명난 품목은 일단 목록에서 삭제된다고 보면 된다”고 말했다.

이 관계자는 대신 “시범평가 과정에서 제기된 여러 논란들이 재현되지 않도록 문제점을 보완해 본평가 사업에 적용할 계획”이라면서 “이해당사자들이 수용 가능한 평가모델과 방법, 의사결정 토대를 마련하는 데 전력할 것‘이라고 강조했다.

한편 건정심은 이날 기등재약 목록정비 시범평가 대상이었던 고지혈증치료제에 대한 평가결과는 내달 14일과 내년 1월 1일 2차에 걸쳐 약가를 절반씩 단계 인하키로 결정했다.

또 가상의 심바스타틴 함량을 비교함량으로 적용해 논란이 됐던 ‘리피토’(아토르바스타틴)는 일단 약가인하를 단행하고, 건정심 제도개선소위원회에서 타당성 여부에 대한 추가 논의를 이어가기로 했다.