'레보비르' 판매재개 여부 5월7일 최종 결정

• 중앙약심 일정확정…부작용 등 안전성 집중 평가

최근 미국에서의 임상중단 이후 판매중단을 선언한 레보비르의 최종 거취가 내달 7일 결정된다.

29일 식약청 중앙약사심의위원회에 따르면 약효 및 의약품등 안전대책 분과위원회 의약품 PMS 소분과위원회는 오는 5월 7일 오후 4시 '레보비르캡슐 안전성 정보에 대한 자문'을 안건으로 심의를 개최하기로 했다.

임상중단의 사유인 근육병 부작용 등 레보비르의 안전성에 대한 면밀한 검토를 통해 판매재개 여부를 결론내리겠다는 것.

회의에서는 레보비르의 시판 후 조사 및 각종 임상시험 진행 과정에서 발생한 부작용이 과연 레보비르 투여를 중단할 정도로 위해성이 큰지 여부를 논의하게 된다.

미국 파마셋사는 자체 임상과정에서 발생한 레보비르의 부작용은 미미했지만 한국에서 보고된 근육병 부작용 사례가 많을 뿐더러 일부 심각한 경우도 보고됐다는 이유로 임상을 중단한 바 있다.

식약청 관계자에 따르면 레보비르의 시판후조사 결과를 검토한 결과 2년차 보고가 완료된 시판후조사에서 보고된 부작용은 미미한 수준이었다.

이에 심각한 근육병 부작용이 나타나 미국 임상중단의 원인을 제공한 또 다른 임상시험의 데이터를 부광약품으로부터 접수했으며 미국 파마셋사가 진행한 임상데이터도 받아 약심에 제출할 예정이다.

앞서 부광약품이 중앙약심의 최종 결과에 따르겠다고 공언한 만큼 약심의 최종 결정에 레보비르의 운명이 좌우될 전망이다.

현재로서는 레보비르의 허가사항에 근육병 부작용이 반영돼 있을뿐더러 국산신약이라는 상징성을 감안하면 중앙약심이 판매금지와 같은 극단적인 결정을 내릴 가능성은 높지 않다는 게 일반적인 견해다.

하지만 석면탈크의 경우처럼 안전성에 큰 위해요소가 없더라도 불안감 해소 차원에서 중앙약심이 전격적으로 레보비르의 판매금지를 결정할 가능성도 배제할 수 없다.

또한 레보비르 투여시 근육병에 대한 조직검사를 의무화하는 등 일종의 처방제한을 권고하는 수준으로 절충안을 찾을 수도 있어 보인다.

식약청 관계자는 “레보비르에 대한 최대한 많은 정보를 약심에 제공할 계획이며 최종 결과가 어떻게 나올지는 예단할 수 없다”고 잘라 말했다.

이와 함께 부광약품은 중앙약심과는 별도로 이번 주내에 전문가들로 구성된 자문위원회를 개최하고 레보비르의 안전성을 논의할 예정이다.

부광약품 관계자는 “레보비르의 중앙약심 회부가 논의되기 전에 자문위원회를 개최키로 결정, 예정대로 위원회를 열기로 했다”며 “위원회가 전문가들로 구성됐기 때문에 위원회의 결정이 중앙약심에도 영향을 미칠 것으로 예상한다”고 말했다.