MSD 싱귤레어정 등 186품목 허가사항 변경

• 식약청, 19개제제 안전성 정보 평가 결과 통일조정

한국MSD의 싱귤레어정의 이상반응에 비출혈이 추가됐다. GSK의 잔탁은 젖분비과다와 같은 유방관련 증상이 나타날 수 있다는 부작용이 허가사항에 새롭게 반영됐다.

12일 식품의약품안전청은 19개 제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 104개사 186품목의 허가사항을 통일조정했다고 밝혔다.

몬테루카스트나트륨제제인 MSD의 싱귤레어정은 이상반응에 호흡기계, 흉부 및 종격동에 비출혈 부작용을 추가하도록 변경됐다.

GSK의 잔탁은 이상반응의 내분비계에 젖분비과다와 같은 유방관련 증상 부작용을 허가사항에 추가했다.

화이자제약의 졸로부트정은 선택적 세로토닌 재흡수 저해제 투여시 반상출혈 및 자색반과 같은 비정상적인 피부 출혈이 보고됐다는 내용이 신설됐다.

로슈의 카이트릴정은 신중투여에 다른 5-HT3 길항제와 마찬가지로 이 약물 투여시 QT 연장을 포함하는 ECG가 보고됐다는 내용이 허가사항에 추가됐다.

한국애보트의 젬플라주는 이상반응에 혈관부종 및 후두부종을 추가하도록 조치했다.

한국얀센의 인베가서방정은 시판 후 데이터에 드문 빈도의 지속 발기증을 추가하도록 하는 내용이 추가됐다.

리도카인.프릴로카인 복합제인 아스트라제네카의 엠라5%크림은 이상반응에 우발적으로 눈에 닿는 경우 각막 자극을 유발할 수 있다는 내용이 신설됐다.

이밖에 메실산독사조신, 미소프로스톨, 베라프로스트나트륨, 아나스트로졸 등도 각각 허가사항이 일부 변경됐다.