부광 레보비르, 신뢰회복 총력 '와신상담'

• 가이드라인 제작·영업 전략…"정확한 정보 제공" 목적

최근 근육병 부작용 논란으로 판매중단 및 재개를 겪으며 홍역을 치뤘던 부광약품 레보비르가 실추된 신뢰 회복을 위해 안간힘을 쓰고 있다.

16일 관련 업계에 따르면 부광약품은 ‘레보비르의 효과적이고 안전한 투여를 위한 자체적으로 제작한 가이드라인'을 의사들에게 배포하며 영업활동을 펼치고 있다.

효능·효과 및 부작용에 대한 적극적인 홍보를 통해 근육병 부작용 논란에 따른 처방 시장 위축을 만회하겠다는 취지다.

최근 매출 추이에 따르면 부작용 논란이 발생한 이후 레보비르의 매출이 급격한 감소세를 보이고 있는 것으로 나타났다.

특히 최근 중앙약심의 심의 결과 근육병 부작용이 약물 투여 중단시 회복되는 가역적인 만큼 부작용에 대한 올바른 정보를 알림으로써 레보비르에 대한 의사들의 불신을 최소화시키겠다는 의도로 풀이된다.

부광약품은 지난해 일부 환자에게 근육병 부작용이 발생했을 당시 소극적인 대처로 환자들의 원성을 사기도 했던 것으로 알려졌다.

하지만 최근 부작용 논란으로 신뢰도가 하락하고 또한 근무력 부작용이 레보비르와 인과관계가 있다는 논문도 발표되자 정확한 정보를 제공함으로써 난관을 정면돌파하겠다는 전략을 구사하고 있는 셈이다.

가이드라인에는 레보비르 투여시 나타날 수 있는 근육 관련 부작용에 대한 정보를 상세히 담았다.

이미 허가사항에 반영된 것처럼 레보비르 복용 환자들에게 근육병 부작용이 발생할 수 있음을 알리고 관련 부작용이 의심될 경우 혈중 CK 검사를 하고 증상 및 CK 수치에 따라 투약 중단 여부를 결정하도록 안내했다.

부광약품 관계자는 “의사들에게 부작용에 대한 정확한 정보를 제공하고자 전문가들의 자문을 통해 가이드라인을 마련했다”면서 “향후 간학회의 가이드라인을 추가하며 보다 정확한 정보를 제공할 방침이다”고 말했다.

레보비르의 효과적이고 안전한 투여를 위한 가이드라인

Clevudine(레보비르)를 장기 복용하는 환자들 중에서 일부 (1% 미만)에서 근육병증(myopathy)을 포함한 근육 관련 증상(muscle

-related symptom)이 발생하는 것이 관찰되었습니다. 이러한 증상은 nucleos(t)ide 계열 약제를 복용한 환자에서 관찰되는 동일 약품계열 효과(class effect)로서 약물 투여를 중단하면 회복되는 가역적인 것으로 알려져 있습니다. 그러나, 효과적이고 안전한 레보비르 투여를 위해서 다음과 같은 주의가 필요합니다.

Clevudine 투여 중 발생 가능한 근육관련 증상에 대한 가이드라인

1. 일반사항 1) 레보비르를 복용하고 있는 환자들 중 일부 환자들에서는 근육 근력의 약화, 근육통이나 압통이 발생할 수 있음을 알려주시고 이와 같은 근육관련 증상의 발현이 의심될 경우 즉시 병원 방문하여 의사에게 알리고 평가받도록 안내해 주십시오. 2) 근육 관련 증상들이 있거나 근육병증이 의심될 경우에는 혈중 CK 검사를 하시고 아래와 같은 가이드라인에 따라 관리하여 주십시오.

2. 세부사항 1) 근육 관련 증상이 없고 혈중 CK 수치도 정상인 경우: 환자 방문시마다 환자에게 근육 관련 증상에 대해 문진하고 의심되는 근육 관련 증상이 발생하면 방문 평가받도록 안내해 주십시오. 2) 근육 관련 증산은 없으나 혈중 CK 수치가 상승된 경우: CK 수치가 정상 상한치의 3배 이상이면 1주 간격으로 2~3주 환자를 관찰하고 CK 수치가 계속 상승하거나 또는 근육 관련 증상이 나타나면 약물의 투약을 중단합니다. 3) 근육 관련 증상이 나타났지만 혈중 CK 수치는 정상인 경우: 증상의 양상 중증도에 따라 임상적으로 판단합니다. 환자에 대한 면밀한 문진과 신체 검진(근위부 근육 약화) 후 임상적으로 투약 지속 여부를 판단합니다. 4) 근육 관련 증상이 나타나고 혈중 CK 수치의 상승이 동반된 경우: CK 상승 정도에 관계없이 약물의 투약을 즉시 중단하고 증상의 호전 여부를 3~4개월간 관찰합니다.

3. 약물 투약 중단 후 관리 가이드라인 약물 투약을 중단하면 대부분 특별한 치료 없이도 증상이 호전되는 것으로 알려져 있습니다. 대부분 3~4개월 후에는 근력 및 혈중 CK 수치가 모두 정상화되고 근육통도 소실되었습니다. 만일 약물 투약을 중단한 후에도 증상이 호전되지 않으면 레보비르 이외의 다른 원인에 대한 감별진단이 필요합니다.