전문약 광고 처분 완화…표시기재 의무화

• 복지부, 약사법 시규 개정령 공포…안전용기 대상 확대

의약품 설명서의 글자 크기, 줄 간격 등 표시기재가 법제화된다. 전문의약품 대중 광고에 대한 행정처분 기준도 다소 완화됐다.

18일 보건복지가족부는 이 같은 내용을 포함한 약사법 시행규칙 일부개정령을 공포했다.

◇의약품 표시기재 법제화=의약품 표시 및 기재의 글자 크기, 줄 간격 등이 법제화된다. 현행 규정에 따르면 식약청 표시지침을 의무사항이 아닌 권고사항으로 준수토록 하고 있다.

하지만 개정 이후에는 식약청장이 정하는 글자 크기, 줄 간격 및 기재방법, 쉬운 용어 사용 등을 의무적으로 준수토록 하고 이를 위반할 경우 행정처분이 내려진다는 얘기다.

식약청은 현재 제약업계 관계자와 TF을 구성, 가이드라인 마련 작업에 착수한 상태다. 시행일은 2010년 6월 19일부터다.

◇전문약 대중광고 처분 규정 완화=전문의약품 대중 광고 관련 행정처분 기준이 완화됐다.

종전에는 일반인 대상 전문약 광고 적발시 행정처분이 1차 판매금지 6개월, 2차 허가취소였다. 때문에 과잉 처분 논란이 제기되기도 했다.

개정 이후 최초 적발시 판매금지 3개월, 2차 적발시 6개월, 3차 적발시 허가 취소로 다소 완화됐다.

단 규칙 시행 전의 위반행위에 대해 행정처분 기준을 적용할 때는 종전 규정에 따른다.

이에 따라 야일라, 자이데나, 엠빅스 등 전문약 대중광고 혐의로 판매금지 6개월 처분을 받은 품목은 또 다시 유사 행위로 적발되더라도 허가취소가 아닌 판매금지 6개월 처분이 내려진다.

◇의약품 안전용기·포장 대상품목 확대=의약품 안전용기.포장 대상에 로페라마이드 성분과 나프록센 및 케토프로펜 성분이 추가됐다. 6개월의 유예기간 이후 시행된다.

이에 따라 기존의 의무 대상인 철성분, 아스피린, 아세트아미노펜, 이부프로펜, 소아용의약품 중 내용액제 등을 포함 안전용기 의무 대상은 총 8종류로 늘어났다.

이밖에 알부민 등의 원료가 되는 수입혈장의 경우 바이러스 감염으로부터 안전성 확보를 위해 면역결핍증 바이러스 검사 및 C형 간염바이러스 검사에 대한 핵산증폭검사가 의무화됐다.

의약품 색상, 포장재질 등 경미한 변경사항은 허가사항 변경 대신 연차보고로 갈음토록 했으며 의약품 재심사에 따른 민원 처리기간도 줄어들었다.

임상시험용 의약품 등의 품목허가를 위한 임상시험 관련 자료는 품목허가일부터 3년간 보존하도록 기간을 단축했다.