일반약 밸리데이션 7월시행…제약 '속앓이'

• "이상무", "부담가중" 업체별 희비교차

내달부터 일반의약품 밸리데이션 실시가 의무화되는 가운데 제약업체들의 부담이 점차 현실화되고 있다.

하지만 전문약 밸리데이션이 의무화된 지난해와는 달리 제약사 규모 및 일반약 매출 비중에 따라 업체별로 제각각의 반응을 보이고 있다.

25일 제약업계에 따르면 내달 1일부터 전면 의무화되는 일반의약품 밸리데이션과 관련, 전반적으로 적잖은 압박을 느끼고 있지만 지난해 7월부터 실시한 전문약 밸리데이션보다는 부담이 적다는 게 공통적인 반응이다.

전문약 밸리데이션 시행 직전인 지난해 6월에는 식약청에 접수된 허가 신청이 1000건이 넘었으며 이후 한 동안 허가신청이 멈췄을 정도로 ‘밸리데이션 효과’의 위력이 그대로 드러난 바 있다.

식약청에 접수되는 일반약 허가신청도 지난해 전문약 밸리데이션 시행 직전과 비교하면 많지 않은 것으로 전해졌다.

일반약의 경우 전체 매출에서 차지하는 비중이 상대적으로 적을뿐더러 전문약 밸리데이션을 통한 ‘학습효과’로 인해 업체에서 체감하는 부담은 상대적으로 덜하다는 설명이다.

주로 대형제약사 및 일반약 비중이 낮은 업체들의 경우 이 같은 기류가 강한 편이다.

한 대형제약사 임원은 “이미 전문의약품을 통해 밸리데이션에 대한 노하우를 습득했기 때문에 일반약이라고 해서 큰 부담이 되지는 않는다”고 피력했다.

또 다른 업체 관계자는 “전문약과는 달리 일반약은 새롭게 허가 신청할 품목도 별로 없으며 표준제조기준 제품의 경우 자료 제출이 면제되기 때문에 전문약에 비해 제도 적응이 빠를 것으로 예상된다”고 말했다.

그럼에도 전반적으로 일반약 밸리데이션이 부담이 될 수밖에 없다는 게 공통적인 반응이다.

전문약과 마찬가지로 기허가 일반약도 모두 동시적 밸리데이션을 진행해야만 판매가 가능하기 때문에 다품목 소량생산 빈도가 높은 일반약은 밸리데이션에 대한 부담이 더 클 수밖에 없다는 지적이다.

특히 복합제의 경우 주요 성분의 절반에 대해서는 밸리데이션 자료를 별도로 만들어야 하는데 에 단일제보다 복합제 비율이 높은 일반의약품 특성상 밸리데이션 자료 작성에 더욱 시간이 많이 소요될 수밖에 없는 상황이다.

구성 성분이 많은 경우 품목당 밸리데이션 진행 시간이 4~5개월까지 소요되는 것으로 알려졌다.

더욱이 상당수 제품들의 매출이 크지 않은 상황에서 기허가 품목도 적잖은 인력 및 시간을 투자해 모두 밸리데이션을 실시해야 하기 때문에 자칫 무더기 품목포기로 이어질 수도 있다는 우려가 고조되고 있다.

한 대형제약사 관계자는 “품목당 밸리데이션 자료 만드는 시간이 오래 걸려 상당수 제품은 품목을 정리하는 방향으로 가닥을 잡고 있다”고 말했다.

중소제약사 한 실무자는 “아직 전문약 밸리데이션도 적응하는 단계인데 일반약까지 감당하기에는 부담이 크다”면서 “내달부터 제도가 적용되지만 현재로서는 방향도 못 잡고 있는 실정이다”고 토로했다.