국내제약, 타미플루 제네릭 출시 과열조짐

• 강제실시 대비 개발 러시…원료단가 상승 등 문제점 노출

신종플루 확산에 국내사들이 타미플루 제네릭 시장에 본격적으로 뛰어들고 있다.

하지만 강제실시 발동 가능성이 높지 않은 상황에서 과열경쟁으로 사회적 비용 낭비 및 원료 단가 상승을 초래할 수 있다는 우려의 목소리도 고개를 들고 있다.

국내사 10여곳 제네릭 시장 타진

1일 관련 업계에 따르면 국내제약사 10여곳 이상이 타미플루 제네릭 개발에 착수한 것으로 전해졌다.

이 중 일찌감치 인도 헤테로사로부터 원료를 확보한 씨티씨바이오와 SK케미칼은 최근 식약청으로부터 생동시험 계획을 승인받고 조만간 생동시험에 돌입할 예정이다.

씨티씨바이오는 지난 2005년 헤테로사와 강제실시권 발동시 4주 이내 1500kg의 타미플루 원료를 공급받기로 계약을 체결했으며 SK케미칼에 원료를 공급키로 계약을 맺고 공동으로 허가절차에 돌입했다.

헤테로사는 로슈가 지정한 원료공급처이며 현재로서는 한국내 타미플루 공급은 로슈가 전담하고 있기 때문에 현재로서는 국내로의 공급이 불가능한 상황이다.

하지만 로슈의 타미플루 공급이 여의치 않아 강제실시권이 발동되면 헤테로사가 씨티씨바이오에 원료를 공급키로 조건부 계약이 맺어진 것.

한미약품도 씨티씨바이오로부터 원료를 공급받기로 양해계약을 맺었지만 현재 허가절차가 진행중인 업체는 씨티씨바이오, SK케미칼 2곳뿐이다.

이와 함께 타미플루 원료를 자체 합성키로 한 대웅제약을 비롯해 국내사 10여곳이 원료 확보를 통해 타미플루 제네릭 시장을 타진하며 원료 확보 경쟁이 뜨거워지고 있다.

과열 경쟁에 원료 단가 상승 등 문제점 노출

이와 관련 업계 일각에서는 국내사들의 무분별한 타미플루 제네릭 시장 도전에 우려의 눈길을 보내고 있다.

로슈가 타미플루의 공급을 자신하고 있기 때문에 강제실시권 발동 가능성이 낮은데도 불구하고 무분별한 시장 진입으로 사회적 낭비를 초래할 수도 있다는 시각이다.

타미플루의 물질특허의 만료는 2016년이기 때문에 강제실시권 발동과 같은 예외적인 경우를 제외하고는 제네릭을 개발하더라도 개발 과정에서 소요되는 비용은 버려질 수밖에 없기 때문이다.

설사 강제실시가 발동되더라도 제네릭의 공급처는 로슈가 지정한 헤테로 원료를 사용한 업체로 지정될 가능성이 높기 때문에 상당수의 제네릭은 시장진입조차 허용되지 않을 가능성이 높은 상황이다.

특히 국내사들간의 지나친 원료 확보 경쟁으로 벌써부터 원료 단가가 치솟고 있어 강제실시 발동 이후에도 제네릭사들이 실익을 기대하기 어렵다는 비관적인 전망도 제기되고 있다.

씨티씨바이오 관계자는 “헤테로사와는 공급 물량에 대해서만 계약이 맺어졌으며 단가는 공급 시점에서 결정키로 했다”면서 “벌써부터 국내사들의 과열 경쟁으로 원료 단가가 높아지고 있다”고 우려했다.

결국 국내사들의 과열 경쟁으로 국가적인 손실이 높아질뿐더러 강제실시권이 발동되더라도 정작 공급해야 할 분량의 원료 확보에도 차질이 빚어질 수도 있다는 지적이다.

국내사 한 실무자는 “현재 국내 제약업계에서는 강제실시 가능성도 낮은 상황에서 타미플루 원료 확보 경쟁이 과열양상으로 치달음에 따라 정작 제네릭이 필요한 상황에 원료확보에 어려움을 겪을 수도 있다"고 꼬집었다.