저함량 비아그라, 폐동맥고혈압치료제 변신

• 식약청, 화이자 '레바티오정' 허가...보험약가 결정 관건

발기부전치료제 ' 비아그라'의 주성분인 '구연산 실데나필'이 폐동맥고혈압 치료제로 허가되면서 보험급여 적용여부에 관심이 집중되고 있다.

식약청은 최근 한국화이자제약이 폐동맥고혈압 치료제로 허가 신청한 '레바티오정 20mg(성분명 실데나필 20mg)'에 대한 안전성·유효성 자료를 검토해 희귀의약품으로 최종 승인했다.

식약청 허가사항에 따르면 레바티오정은 18세 이상 성인의 경우 20mg을 1일 3회 투여하도록 돼 있다. 그러나 18세 이하 소아에 대한 투여는 권장하지 않았다.

따라서 화이자측이 향후 심평원에 제출할 레바티오정에 대한 보험약가 결정신청의 처리 속도에 따라 완제품 출시시기가 결정될 것으로 보인다.

실제 폐동맥고혈압 환자들은 그동안 한 달 평균 30만원선의 약값을 지불하며 비아그라100mg을 처방받아 분할 복용해 왔다는 점에서 레바티오정에 대한 급여인정 필요성이 제기되고 있다. 화이자측 역시 레바티오에 대한 급여신청 방침을 밝히고 있다.

그러나 품목허가 이후의 제품런칭 프로세스를 기존 비아그라팀에서 순환기팀으로 이관하는 과정에 있어 화이자측은 현재까지 약가결정 신청절차를 밟지 못한 것으로 확인됐다.

또 한독약품 '트라클리어정(주성분 보센탄)' 등 별도의 폐동맥고혈압 치료약물이 있다는 점에서 향후 레바티오의 급여인정 여부를 둘러싼 논쟁이 촉발될 가능성도 있다.

복지부 관계자 역시 최근 언론 인터뷰에서 이같은 문제점을 들어 레바티오 급여인정에 대해 부정적 입장을 밝힌 바 있다.

한편 레바티오는 미국에서 2005년 6월, 영국에서는 2006년 8월 폐동맥고혈압치료제로 각각 승인됐다.