생물학적제제 안전관리 약사 의무고용 폐지

• 복지부, 약사법 개정 추진…규제개혁 일환

앞으로 생물학적 제제를 생산할 때 약사·한약사를 의무적으로 고용하지 않아도 된다. 성장동력 확충을 위한 규제개혁의 일환이다.

보건복지가족부가 19일 공개한 신성장전략 확충을 위한 규제개혁 41개 과제를 보면 생물학적 제제 자격요건 확대방안이 포함됐다.

생물학적 제제에 한해서만 안전관리책임자 요건이 확대된다. 즉 약사, 한약사 외에 식약청장의 승인을 받은자, 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자 도 안전관리채임자가 될 수 있다는 이야기다.

현행 약사법에는 의약품제조업자는 의약품안전관리를 위해 약사 한약사를 두고 시판 후 안전관리업무를 수행할 안전관리책임자를 두도록 하고 있다.

하지만 복지부는 생물학적 제제에 한해서만 이같은 규정을 폐지하고 안전관리책임자를 약사 외에 직종으로 확대를 하겠다는 복안.

복지부는 이를 위해 내년 12월 약사법 개정안을 국회에 제출하고 본격적인 법 개정 작업에 나설 계획이다.

복지부 관계자는 "의약품은 안전성이 무엇보다 중요하기 때문에 약사가 안전관리 업무를 담당하는 게 타당하지만 일단 생물학적 제제에 한정해 자격요건을 확대하는 방안을 추진하고 있다"고 말했다.

이에 따라 제약 공장에서 의약품안전관리 업무를 전담하는 약사들의 입지가 축소될 수 있다는 우려의 목소리도 나오고 있다.