용량 다른 제네릭 등재, 오리지널 80% 인하

• 복지부, 요양급여 기준에 관한 규칙 입법예고

오리지널 품목과 성분·제형이 동일하지만 용량이 다른 제네릭이 등재될 경우 오리지널의 가격의 80% 직권인하가 추진된다.

또한 심평원-공단 간 업무조정에 따라 신약의 경제성평가 결과가 심평원에서 공단으로 직접 통보될 것으로 보인다. 이에 따라 신약의 등재 기간이 단축될 전망이다.

보건복지가족부는 31일 이 같은 내용을 포함한 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 중 개정안'을 2010년 1월19일까지 입법예고한다고 밝혔다.

개정안을 보면 오리지널과 함량이 다르고 성분과 제형이 동일한 제네릭이 등재되는 경우, 오리지널의 가격을 80%로 인하하도록 규정됐다.

현행 규정은 서로 다른 제품으로 보고 약가인하를 하고 있지만, 용량만 다른 제네릭을 오리지널과 달리 볼 근거가 없다는 이유에서다.

또한 개정안은 심평원은 경제성평가(재평가) 결과를 복지부를 거치지 않고 공단에 통보하도록 했다. 통보받은 공단은 즉시 협삽을 개시하도록 규정됐다.

이는 최근 신약 보험등재 절차 효율성 제고 및 업무 합리화를 위한 심평원-공단 간 업무조정 결과가 반영된 것이다.

심평원이 경제성 평가(재평가) 결과를 제약사에 통보할 때에는, 대체약제의 가중평균가 이하를 공단이 경제성 있는 가격으로 보고 협상할 수 있음을 기재하게 된다.

상위법령에서 근거가 부족한 고시와의 조정을 위해 개정안의 일부 항목이 개정된다.

요양급여 결정신청서를 복지부가 아닌 심평원에 제출하더라도 복지부에 제출한 것으로 인정하는 상위 근거조항이 신설됐다.

또한 개량신약 약가 동반인하 근거도 마련돼 개량신약의 개발목표제품 약가 80% 조정 시 개량신약의 약가를 68%로 인하하는 근거도 신설됐다.