'미카르디스' 복합제 제네릭 무더기 허가

• 11품목 신고…복합제 생동 의무화 이전 선수치기

고혈압복합제 '미카르디스플러스정'

미카르디스(성분명: 텔미사르탄) 복합제 제네릭이 26일 무더기로 허가를 획득했다.

복합제에 대한 생물학적동등성시험이 의무화되기 전 막차를 탄 것으로 분석된다.

26일 식약청에 따르면, 이날 한미약품 '텔잘탄플러스정40'을 비롯해 텔미사르탄과 히드로클로로티아지드 복합제 11품목이 신고됐다.

제약사별로 보면, 근화제약이 '미카탄플러스정' 2품목, 한국콜마 '한국콜마텔미플러스정40', 한국팜비오 '텔미지드정' 2품목, 종근당 '텔미트렌플러스정' 2품목, 한미약품 '텔잘탄플러스정' 2품목, 다산메디켐 '프리텐션플러스정' 2품목 등이다.

이들 품목은 모두 미카르디스플러스정(한국베링거인겔하임)과 프리토플러스정((주)GSK)의 제네릭이다.

국내에서 텔미사르탄 복합제는 2008년 기준으로 약 430억원 시장을 형성하고 있다.

복합제와는 달리 아직 텔미사르탄 단일제로 허가받은 품목은 없다.

아무래도 올 하반기 복합제 생동성시험 의무화를 앞두고, 비교적 쉬운 방법인 대조약과 비교용출로 허가를 받은 것으로 분석된다.

미카르디스 복합제는 조성물특허 만료일(2022.01.16)까지 아직 11년이나 남아있다. PMS는 이미 2008년 12월 끝난 상태.

반면, 텔미사르탄 단일제는 물질특허 만료까지 2년밖에 남지 않아 특허를 극복하기 위한 국내 소송도 제기된 상태다. 작년 생동성시험계획서도 18건이나 승인됐다.

그럼에도 각 제약사들이 먼저 복합제를 택한 것은 생동성시험 부담이 컸기 때문으로 풀이된다.

주요 성분이 두 개 이상인 복합제는 그만큼 단일제보다 생물학적동등성 입증이 어렵고, 비용도 50% 정도 더 들기 때문에 웬만하면 생동성시험을 피하려는 것이다.

이같은 움직임은 복합제 생동성시험이 의무화되는 7월까지 계속될 것으로 보인다. 미카르디스 플러스뿐만 아니라 올메텍플러스, 포사맥스플러스 등 아직 제네릭이 진입하지 못한 복합제 시장이 남아있기 때문이다.

제약업계 한 관계자는 "블록버스터 복합제 제네릭은 생동성시험을 피하기 위해 올 하반기 전에 허가를 받으려는 움직임이 멈추지 않을 것으로 예상된다"고 말했다.

그러나, 이들 신규 복합제 제네릭 품목들은 당장은 생동성시험을 피했지만, 2012년 이후 재평가를 통해 생동성을 검증받게 된다.