시부트라민 판매유지 결정 "한시름 덜었다"

• 중앙약심 유용성 인정에 안도…3월 미국FDA 판단이 관건

[이슈분석]시부트라민 한시적 조치 배경과 전망

식약청 자문기구인 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)가 시부트라민 제제에 대해 현상유지 결정을 내리자 관련 업체들은 안도의 한숨을 내쉬었다.

29일 식약청 제2별관 유림빌딩에 모인 중앙약심 안전성정보소분과위원회는 시부트라민 제제에 대해 현 수준인 '처방·조제 자제 권고'를 그대로 유지키로 결정했다.

식약청이 지난 22일 안전성 서한을 통해 밝힌 조치와 동일한 결정으로, 사실상 처방·조제해도 된다는 얘기에 '조심스럽게'가 단서가 붙은 조치이다.

이미 대한비만학회가 기존대로 심혈관환자를 피해 처방하면 된다는 입장이 나온터라 이번 중앙약심 결정으로 국내 시부트라민 제품은 기존과 똑같이 판매가 가능해졌다.

이날 회의 전 각 업체 관계자들은 시장퇴출 유보에 무게를 실으면서도 혹시 모를 결과에 마음을 졸였다.

하지만, 퇴출유보 결정이 나오자 굳었던 표정을 풀고 바로 환영의 뜻을 내비쳤다.

리덕틸의 한국애보트 관계자는 "최종 결정이 아닌만큼 더 지켜봐야겠지만, 일단 유용성을 인정받은 것 같아 만족한다"고 밝혔다.

슬리머의 한미약품 관계자도 "혹시 하는 생각에 맘을 졸였는데, 한시름 덜었다"며 "스카우트 임상시험 결과가 일반 환자에게 적용하기 어렵다는 점을 중앙약심 위원들이 받아들인 것 같다"고 말했다.

이 관계자는 또한 "식약청이 리덕틸 제조사가 속해있는 미국 의견을 유럽보다 더 중시한 것도 이번 결정에 영향을 미친 것으로 보인다"고 덧붙였다.

미국FDA 유예조치 여론부담 덜어

이날 중앙약심 회의에서는 애보트 관계자를 직접 불러 스카우트 임상시험 디자인을 물어보는 등 꼼꼼한 검토를 이어갔다.

식약청은 이번 중앙약심 자문을 비롯해 최근 각국의 조치동향, 스카우트 임상시험 추가 검토, 국내 부작용 사례분석, 전문가 입장 등을 종합해 사실상 판매유지 결정을 내렸다는 입장이다.

이를 볼 때, 일단 식약청은 시부트라민이 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 결정을 내린 것으로 판단된다.

하지만, 이는 일시적인 입장정리일 뿐, 앞으로 각국의 조치에 따라 입장은 언제든지 변할 수 있다.

특히, 미국 FDA가 스카우트 임상시험 최종보고서가 나오는 오는 3월 어떤 결정을 내리느냐에 따라 국내도 이를 따라갈 가능성은 열려 있다.

사실 이번 결정을 내리는데는 유럽 EMEA가 비록 판매금지 권고를 내렸음에도 미국 FDA가 이를 받아들이지 않았기에 부담이 적었다는 평가다.

최종 결과보고서가 나오는 3월로 최종 판단을 미룸으로써 당장은 일반 국민과 업계의 부정적 여론을 모두 피할 수 있었다는 계산이다.

여론에 대한 부담은 권고사항에 지나지 않는 조치에 '자제'라는 애매한 표현을 써 일단 소나기는 피해보겠다는 의도에서도 엿보인다.

식약청은 처방 자제 권고에 강제성은 없다는 입장이며, 비만학회의 기존 처방 유지 방침도 문제 없다는 반응이다.

즉, 표현만 달리했지 조치내용은 현 상황에서는 시부트라민 제제를 종전처럼 사용해도 된다는 얘기와 다르지 않다.

판매금지 가능성 여전…안전성 논란 계속될 듯

문제는 최종보고서가 나오는 3월 이후 최종 조치이다. 현 수준에서는 미국 FDA가 어떤 결정을 내릴 지 예단하기 힘들다.

하지만, 최근 유럽 국가들이 속속 판매금지에 동참하고 있어 미국도 이를 무시하지는 못할 것으로 보인다. 현재 아일랜드는 판매정지와 함께 시장회수에 나섰으며, 독일과 영국도 판매정지와 처방·조제 중지 결정을 내렸다.

더욱이 스카우트 최종 보고서는 임상시험 분석내용이 달라질 뿐 현 중간보고서의 결과 자체가 달라지진 않는다. 임상시험은 이미 끝났기 때문이다.

만일, 미국 FDA도 유럽을 따라 판매 금지 결정을 내린다면, 국내에서도 퇴출여론이 고조돼 현 조치를 유지하기 힘들 것으로 관측된다.

이렇게 되면, 이번 한시적 조치에 어떤 강제적 요소도 없었다는 점이 비난의 표적이 될 가능성도 높다.

반대로 미국 FDA가 판매를 유지하는 결정을 내린다면 식약청의 이번 조치는 업계에 손해를 입히지 않으면서 국민 혼란을 줄인 적절한 조치라는 평가를 받게 될 전망이다.

어떤 최종 결과가 나오든 시부트라민 제제에 대한 안전성 논란은 쉽게 사그라지지 않을 것으로 여겨진다.

비만과 고혈압, 동반 관계에 있는 질환이지만, 시부트라민에겐 상극관계이다. 이같은 효능·효과는 앞으로도 유용성 논란에 단서가 될 것으로 보인다.