중외신약, 크레아젠 간암약 2상 임상 승인

• 5월부터 서울대병원 등에서 환자 150명 대상 임상시험 돌입 계획

새로운 간암세포치료제가 임상 2상에 돌입한다.

중외신약(대표 박종전) 자회사인 크레아젠은 식품의약품안전청으로부터 자체 개발한 간암치료제 ‘크레아박스-에치씨씨주’에 대한 2상(IIb) 임상을 승인받았다고 2일 밝혔다.

이번 임상은 수술적 또는 비수술적 치료를 받은 1기~3기의 간암환자를 대상으로 ‘크레아박스-에치씨씨주’의 유효성을 평가하는 시험이다.

크레아젠은 5월부터 서울대학병원을 포함한 3~4개의 병원에서 환자 150명을 대상으로 향후 30개월 동안 임상시험을 진행할 계획이며, 임상 2상이 완료되는 2012년에 조건부 시판승인을 추진한다는 전략이다.(항암제의 경우, 2상 완료만 되면 3상 조건부 시판이 가능)

‘크레아박스-에치씨씨주’는 지난 2008년 9월부터 임상 I/IIa상을 진행해 온 것으로, 크레아젠의 기반기술인 수지상세포 관련기술과 CTP 약물전달기술을 바탕으로 환자 본인의 수지상세포를 이용하여 간암을 치료하는 맞춤형 암치료제이다.

특히 환자 본인의 면역세포를 분리하여 제조하기 때문에 치료기간 중에도 부작용이 없고 투여 후에는 암세포에 대한 기억면역이 유도되어 장기적으로 암의 전이와 재발을 효과적으로 억제해 준다고 회사측은 설명했다.

중외신약 박종전 사장은 “향후 임상 병원의 윤리위원회 내부 심사(IRB)를 거쳐 2/4분기부터 환자등재와 본격 임상을 시작할 예정”이라며 “맞춤형 간암치료제인 ‘크레아박스 에치씨씨주’의 조속한 상용화를 위해 크레아젠의 임상연구를 적극적으로 지원하겠다”고 말했다.

한편, 간암은 재발율이 매우 높고 5년 생존율도 20% 미만인 대표적인 난치성 질환으로 전세계에서 매년 56만 여명의 신규환자가 발생하고 있으며, 우리나라에서는 매년 1만 2천명 가량의 신규환자가 발생하고 있다.