소화성궤양치료제 등 4종 임상지침서 발간

• 식약청, 의약품 개발 예측성 제고…종전 45종에서 추가

소화성궤양치료제·위염치료제·항암제·항생제 등 4종의 의약품에 대한 임상시험 평가지침서가 발간된다.

식약청은 의약품 개발의 예측성과 투명성을 증대시키기 위해 평가지침 4종을 발간할 예정이라고 19일 밝혔다.

현재 나와있는 평가지침서는 총 45종이 있다.

그간 평가지침서는 신약개발 경험이 적은 국내 제약사들이 의약품을 개발하는 데 시간과 비용을 줄여주는 길잡이 역할을 톡톡히 했다는 평가다.

식약청은 올해 발간된 4종 지침서 중 먼저 소화성궤양치료제의 임상시험평가지침을 발간한다는 계획이다.

소화성궤양 분야는 자극적인 음식을 즐기는 한국인의 식습관 등으로 평생 유병율이 약 10%에 달하여 학계 및 제약업계에서 치료제를 개발하기 위한 관심이 꾸준히 이어지고 있다. 이번 평가지침 주 내용은 ▲위장 및 십이지장궤양치료제를 개발할 때 일반적으로 고려해야할 사항과 임상시험의 설계 ▲피험자 선정·제외 기준 ▲안전성·유효성 평가변수 등을 담고 있다.

식약청은 앞으로도 의약품 평가지침을 지속적으로 제·개정해 의약품 개발 및 평가 시 예측성과 투명성을 증대시키도록 추진한다는 방침이다.