"미국 의료개혁법, 바이오시밀러에 악재"

• 신약조합, 미국시장 진출 국제세미나 개최

지난달 미국에서 인준된 미국의료개혁법안이 국내 바이오시밀러에 큰 악재로 작용한다는 예측이 제기됐다.

한국신약개발연구조합은 오는 16일 한국교총회관 다산홀에서 열리는 '제약기업의 미국시장 진출을 위한 효과적인 ANDA 소송전략 국제세미나'를 통해 이 같은 내용이 소개된다고 15일 밝혔다.

신약조합에 따르면 지난 3월23일 미국 오바마 대통령이 인준한 미국의료개혁법안(Patient Protection and Affordable Care Act)에는 오리지널 바이오의약품의 자료독점권에 대해 허가 이후 12년으로 하고 있다.

신약조합은 "이는 향후 미국시장 진출을 위해 바이오시밀러를 개발하고 있는 업체들에게는 넘기 힘든 장벽으로 작용할 것으로 전망된다"며 "특히 제약기업 및 바이오기업의 입장이 아닌 환자 보호에 무게를 두고 있다는 점이 시사하는 바가 크다"고 전망했다.

그동안 바이오시밀러를 개발하는 많은 업체들이 오리지널 바이오의약품의 특허만료에 따른 신규 시장형성 가능성에 무게를 두고 있었음을 감안하면, 이러한 규제는 사실상 모든 가능성을 일축시키는 막대한 충격파를 던진다는 설명이다.