"바이오 개량신약 나온다"…허가기준 신설

• 식약청, 올 하반기 허가심사 체계 구축

세계 최초 1주제형 소아용 인성장호르몬 LG생명과학의 '유트로핀플러스'

블록버스터 바이오신약의 특허만료에 대비해 '바이오시밀러' 개발이 이목을 끄느 가운데, 오리지널을 개선한 ' 개량 바이오신약'도 나올 기세다.

바이오시밀러가 오리지널 바이오의약품과 동일한 투여경로 및 성분을 갖췄다면, 개량 바이오신약은 기존 오리지널에 효과가 지속되는 기간을 늘이거나, 투여방법을 개선한 것이 차별점이다. 이에 '슈퍼 바이오시밀러'라고도 불린다.

특히, 이 분야는 개발 타이밍이 중요한 바이오시밀러에 비해 독자적인 효과를 내세웠다는 점에서 비교우위에 설 전망이다.

현재 LG생명과학, 한미약품 등 국내 대형 제약사를 중심으로 개발이 한창인 가운데 식약청도 허가심사 체계를 구축할 계획이다.

19일 식약청에 따르면, 올 하반기를 목표로 '개량 바이오신약'에 대한 평가기반 및 허가심사체계 구축에 나선다.

작년 바이오시밀러에 대한 허가심사 체계를 구축했지만, 아직 오리지널 바이오의약품에 대한 개량신약 허가기준은 마련되지 못한 상태. 하지만, 이미 시장에 나온 제품도 있다.

최근 LG생명과학은 세계 최초로 1주제형 인성장호르몬을 개발, 시장에 출시해 호평을 받고 있다. 기존에는 성장호르몬 주사를 매일 맞아야했지만, LG생명과학은 자체 기술로 1주일에 한번만 맞도록 개선한 것.

이렇듯 약효 지속능력을 개선하거나, 흡입형 또는 패치형으로 전환해 환자 복용편의성을 높이는 개량 바이오신약 개발이 한창이다.

한미약품은 최근 자체 랩스커버리기술과 항체융합기술로 지속형 바이오시밀러를 개발 중에 있다. 또한, 한올제약은 아미노산 치환방식을 이용해 경구용 바이오시밀러를 개발 중이다.

이와 함께 녹십자, 바이넥스 등도 개량 바이오신약에 눈독을 들이고 있는 것으로 알려졌다.

식약청이 개량 바이오신약에 대한 허가기준을 마련하면, 현재 합성의약품의 개량신약처럼 재심사를 부여하는 등 독점적 지위가 인정될 것으로 보여진다. 또한, 기준이 마련됨에 따라 연구개발 유인효과도 기대된다.

정부는 개량 바이오신약이 신약보다 적은 개발비로 고부가가치를 창출할 것으로 보고, 신성장동력으로 삼아 지원을 아끼질 않을 계획이다.

이에 먼저 허가기준을 정비한 후 개발 성공 제품에 약가우대, 수출지원 등 다양한 인센티브를 줄 예정이다. 식약청 관계자는 "일단 개량 바이오신약의 정의 및 범위를 명확화하고, 자료제출범위 및 요건을 구체화할 예정"이라며, 향후 계획에 대해 설명했다.