생동결과 미제출 49개사 78품목 행정처분

• 식약청, 각 지방청에 지시…56개 품목은 확정

식약청이 2009년도 생동재평가에서 2차로 생동성시험 결과보고서를 제출하지 않은 49개사 78품목에 대해 판매정지 6개월 행정처분을 지시했다.

현재 지방청별로 행정처분이 속속 확정된 가운데, 경인청, 서울청이 마무리됐고, 대전청이 조만간 행정처분 명단을 공개할 예정이다.

19일 식약청에 따르면, 본청이 각 지방청별로 생동재평가 자료제출 미사유로 행정처분을 지시한 품목은 49개사 78품목이다.

현재까지 약 56개 품목이 행정처분이 확정된 것으로 알려졌다.

행정처분을 받은 업체를 보면, 일양약품, 태평양제약, 명인제약 등 유명 제약사와 다수 중소제약사가 포함됐다.

이들 품목은 두번째 결과보고서를 내지 않았기에 1차 2개월 판매정지에 이어 2차로 6개월 판매정지를 받게 된다.

한편, 명문, 명인, 보람, 신풍제약 등은 과징금으로 대체했는데, 이번 행정처분은 지난번 개정된 생동재평가 행정처분 기준이 적용된 것이다.

즉, 과징금으로 대체한 품목들은 생동성시험기관이 해당 품목이 생동성시험을 진행 중이라고 확인한 품목이다.

2009년도 생동재평가 대상품목은 모두 894품목으로 현재까지 500여개 품목이 생동성시험 결과보고서를 식약청에 낸 것으로 전해진다.

한편, 2009년도 생동재평가 주요 대상성분은 나부메톤, 란소플라졸, 로자탄칼륨, 리스페리돈, 말레인산암로디핀, 세픽심, 아세브로필린, 알렌드론산나트륨, 염산레르카니디핀, 오메프라졸, 토피라메이트, 헤미푸마르산비소프롤롤 등 위궤양, 고혈압치료제 등 다양하다.