경남제약 무허가 의료기기 판매 형사고발 조치

• 의료기관에 138대 유통…식약청, 회수명령

경남제약이 제조·판매한 의료기기가 무허가 제품으로 드러나 보건당국으로부터 회수명령 및 형사고발 조치됐다.

식약청은 의료기관에서 통증완화, 부종의 경감 등의 목적으로 '냉·온열조합미용기'(제품명 : 크라이오원)를 무허가 제조·판매한 경남제약과 그 자회사인 휴넥스케어 등 2개 업체를 적발, 형사고발 조치했다고 7일 밝혔다.

또 해당 제품에 대해서는 '회수명령'과 함께 이를 사용하고 있는 의료기관에 대해서는 '사용중지 명령'을 내렸다.

이번에 적발된 냉·온열조합미용기는 약품의 균형된 침투와 열적 반응의 억제, 염증제거, 근육이완 및 통증을 완화해 국소부위에 혈액순환을 촉진시키는데 효과가 있다며 유통됐다. 하지만 의료기기법상의 '품목허가'를 받지 않았으며, 전기를 사용함에도 전기용품안전관리법상 '안전인증'을 거치지 못한 것으로 나타났다.

조사결과, 무허가 의료기기를 제조·유통한 '경남제약'은 과거 이번에 적발된 의료기기와 비슷한 제품(크라이오셀, 제허07-538호)을 허가받아 제조한 경력이 있는 안모씨를 직원으로 영입한 후 화장품 도ㆍ소매업체인 '휴넥스케어'가 임대한 서울시 금천구 소재 아파트형 공장에서 지난 2월부터 8월까지 시가 1억8300만원 상당의 무허가 의료기기 183대를 제조했다.

이후 휴넥스케어 명의로 '경남제약'을 통해 137개 의료기관에 138대를 판매ㆍ유통했으며 29대는 말레이시아 등에 수출, 16대는 수리& 8228;교체, 폐기 등 전량 소진한 것으로 확인됐다.

식약청은 품목허가를 받지 않은 무허가 의료기기를 사용할 경우 화상 등 심각한 부작용을 초래할 수 있으므로 부적합 의료기기가 사용되지 않도록 병원협회 등 관련단체에 적극적인 협조를 당부한다고 밝혔다.