"변형된 R&D전략, 신약개발 앞당긴다"

• 유한 남수연 상무, 세계적 블록버스터 없는 이유 분석

국내 제약사들이 세계적인 블록버스터를 개발하지 못하는 이유는 단절된 R&D 때문이라는 진단이 나왔다.

현재 국내 임상은 각 임상단계에서 데이터를 일반화하는데 주력하는 등 임상개발전략이 부재, 신약개발에 대한 리스크가 너무 높다는 이유에서다.

13일 유한양행 R&D전략실 남수연 상무는 '글로벌 신약개발을 위한 추진 전략'을 위한 제4회 한국신약개발연구자협의회 포럼에 참석해 이 같이 밝혔다.

남 상무는 "현재 국내 신약개발은 임상시험 연구자들의 경험이 없고, 특히 데이터를 일반화하는 단계에 그치고 있다"며 "이는 임상 및 전임상 단계마다 단절이 되기 때문"이라고 지적했다.

이는 현재 글로벌 제약사들이 채택하고 있는 신약개발전략인 'Translational R&D'와도 동떨어진 것으로 글로벌 신약 개발을 위해서는 변화가 시급하다는 게 남 상무의 설명.

남 상무는 "신약 개발에는 많은 개발 비용과 시간이 필요하지만, 실패율 또한 높다는 점에서 전세계적으로 신약개발 트렌드가 변화하고 있다"며 "그 변화의 핵심에는 성공적인 신약개발을 위한 예측가능성을 높여주는 'Translational R&D'가 있다"고 소개했다.

남 상무는 이어 "현재 글로벌 제약사들은 새로운 신약개발전략으로 'Translational R&D'를 따르고 있다"면서 "이는 미국 NIH가 발표한 것으로 제약사들이 보다 빠른 시간에 신약개발을 할 수 있도록 개념을 재정립한 것"이라고 설명했다.

Translational R&D는 임상 및 전임상시험을 진행하는 과정에서 실시간으로 정보를 취득·보완해 시행착오를 최소화하기 위한 신약개발 트렌드를 말한다.

남 상무는 "Translational R&D는 신약 타깃(후보물질)을 잡았으면 개발할 약이 시장에서 어떻게 팔릴지, 어떤 환자에게 쓰일지, 기존 치료제 대비 우수성은 무엇인지 등에 대한 사업화 전략을 바탕으로 임상개발전략을 짜는 것"이라며 "이 과정에서는 또 바이오마커의 역할이 중요하다"고 말했다.

특히 바이오마커는 치료효과나 안전성을 입증하는데 있어 중요성이 더욱 부각된다고 남 상무는 강조했다.

남 상무는 "1995~2005년 10년 동안 1000개 가까운 타깃이 있지만 살아남은개 20% 정도"라면서 "이는 환자의 특징을 나타내는 동물모델을 적절하게 쓰지 않았기 때문"이라고 전했다.

동물실험에서도 약물의 투여용량 대비 결과를 나타내는 PK-PD 정보가 중요한데 이를 간과했기 때문이라는 설명이다.

때문에 남 상무는 "바이오마커를 연구하면 신약개발을 포기할지, 재투자를 할지 등 빠른 결정을 내릴 수있다"고 강조했다.

아울러 남 상무는 국내 주요 연구소에서 10년 이상 연구를 진행하는 것은 단절된 R&D 때문이라며 국내 임상연구자들이 데이터를 일반화하는 역할에서 하루빨리 벗어나야 한다고 주문했다.