공동생동 1년 일몰제 업체별 희비…중소제약 '수혜'

• 생동비용 절감 기대 vs 제 약값 못 받을까 '우려'

생동성시험 현장 모습(사진제공:한국임상시험센터)

공동· 위탁 생동물학적동등성시험( 생동) 규제를 1년 후 폐지하라는 규제개혁위원회의 권고가 나오면서 중소제약사들이 환영하고 있다.

규제 폐지에 홀로 찬성 뜻을 보였던 중소제약사들에게는 단연 희소식. 하지만 상위제약사들 입장은 조금 달랐다.

식약청도 규개위 결정대로 조만간 최종 고시할 방침이어서 공동·위탁 생동 규제는 사실상 폐지 수순에 들어갔다.

식약청은 현 2개사로 제한하고 있는 공동·위탁 생동 규제를 내년 11월 25일까지 완전 폐기할 방침이라고 26일 밝혔다.

이에 따라 중소업체들은 1년 후에는 약 7000만원의 생동 비용을 절약할 수 있게 됐다.

중소업체 한 관계자는 "생동보다 밸리데이션 비용이 업체 입장에서 훨씬 부담되는 현실에서 공동·위탁 생동 규제는 의미가 없었다"면서 "그나마 앞당겨 폐지된다고 하니 다행스러운 일"이라고 말했다.

다른 중소업체 관계자 역시 "회사 입장에서는 생동 비용을 줄일 수 있어 분명 환영할 만한 일"이라며 "다만 새로 바뀐 약가 기준에 따라 퍼스트제네릭 범람으로 약값이 더 떨어질까 개인적으로 걱정하고 있다"고 전했다.

높은 가격을 받아야 저가구매 인센티브 제도 내에서 살아남을 수 있는데, 애초 낮은 가격을 받으면 기업경쟁 자체가 아예 의미없어질 것이라는 우려다. 새로 바뀐 약가 기준은 퍼스트제네릭이 많으면 많을수록 보험약가는 떨어지게 된다. 15개 이상 제품이 보험등재를 신청하면 오리지널의 48%밖에 약가를 받을 수 없다.

공동·위탁 생동 허용으로 업체간 생동위탁이 자유로워지면서 퍼스트제네릭 수가 늘어나 결국 제대로 된 약값을 받지 못할 것이라는 지적이다.

상위제약사들 역시 이런 점을 우려하고 있다. 애초부터 공동생동 규제 폐지에 반대했던 상위제약사들은 규제종료 시기가 3년에서 1년으로 앞당겨진 데 대해 불만을 토로하고 있다.

상위제약사 한 관계자는 "상위 제약사들은 공동생동 규제 폐지로 제네릭 범람도 문제지만 약가를 제대로 못 받을까 우려하고 있다"며 중소제약사와는 다른 입장을 보였다.

하지만 규제검토 절차를 거쳐 정부가 최종 결정한 사안인만큼 기업이 전면에서 반대하지는 않을 것으로 보인다.

다만 공동·위탁생동 영구 규제를 주장하며 강경한 입장을 보인 의료계가 어떤 목소리를 낼 지 주목된다.