공동생동 제한규정 3년 연장 좌절…1년으로 가닥

• 규개위 "안전성 문제와 별개로 시장개입 무리" 지적

공동·위탁 생물학적동등성시험(생동) 제한규정이 당초 3년에서 1년만 연장될 것으로 보인다.

국무총리실 산하 규제개혁위원회(이하 규개위)가 이같이 의결했기 때문이다.

규개위는 지난 14일 식약청이 제출한 공동·위탁생동 규정 제한안건에 대해 회의를 실시한 결과, 1년만 연장하라고 개선 권고했다.

현재 공동·위탁생동은 2개사만 제한하고 있다.

당초 식약청은 2013년 11월 25일까지 3년간 연장하는 방안을 마련해 입법예고한 바 있다.

당시 식약청은 생동성시험 제조사가 정부의 제네릭 약가 정책을 이용해 후발 제네릭 제조사의 시장진입을 어렵게 하는 등 공정거래를 훼손하고 있어 이를 바로잡을 필요성이 있는데다 이해당사자인 제약협회에서 이에 찬성하고 있는 점을 감안했다고 밝혔다.

또 식약청은 최근 도입된 보험약가 산정기준 개정 및 리베이트 쌍벌제 등 정책환경변화를 검토할 필요가 있다며 3년 연장안을 꺼내들었다.

생동성인정품목 현황

하지만 규개위 위원들은 과다경쟁 명목 하에 규제하는 것은 바람직하다는 의견을 냈다.

특히 안전성 문제와는 별개로 시장개입까지 하는 것은 무리라고 봤다.

이에 시장참여자의 예측가능성 및 관련 제도의 정착을 위해 1년 동안만 규제 존속 기한을 연장해야한다는 의견이다.