천억 외형 제약기업들, 특화제제기술로 수출 강화

• 대화제약 파클리탁셀, EU ODD 인증...중국 허가 기대
• 신신제약, 롱엑팅·플렉스제제 기술력 인정...알리바바 진출
• 국제약품, 세파계 항생제 풀가동...해외 매출 비중 20%

(사진 왼쪽부터) 이병기 신신제약 대표, 김은석 대화제약 대표, 남태훈 국제약품 대표.

[데일리팜=노병철 기자] 1000억원 외형의 제약기업들이 특화된 제제기술을 무기로 글로벌 진출을 통한 매출 퀀텀점프 전략을 추구하고 있어 주목된다.

관련 주요 제약사는 대화제약·신신제약·국제약품으로 지난해 각각 1500억·1400억·1030억원 가량의 실적을 달성한 것으로 파악된다.

먼저 대화제약은 이달 초, 경구용 파클리탁셀 제제 리포락셀액의 위암 2차 치료제 사용에 대해 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 인증(ODD)을 받았다.

리포락셀액은 대화제약의 DHLASED(DaeHwa Lipid-bAsed Self-Emulsifying Drug delivery/대화 지질기반 자체유화 약물전달체계) 플랫폼 기술을 적용해 세계 최초로 난용성 약물인 파클리탁셀을 경구용화 한 첫 번째 결과물로 위암에 대해 2016년 9월 식품의약품안전처로부터 승인받은 개량신약이다.

리포락셀액은 기존 파클리탁셀 정맥주사(IV) 치료법에서 요구되는 전처치 및 3시간 넘는 투약시간이 불필요하고 위암에 대한 임상시험에서 정맥주사요법 대비 탈모/말초신경병증 등 다양한 부작용이 개선된 결과를 보였다.

김은석 대화제약 대표는 "연내 중국에서의 위암에 대한 허가 승인 및 시판이 기대된다. 파클리탁셀이 가장 많이 사용되고 있는 유방암에 대한 3상도 곧 마무리될 예정이다. 향후 새로운 파클리탁셀 제제로서 글로벌 블록버스터로 육성할 것"이라고 말했다.

신신제약은 66년 동안의 쌓아온 경피약물전달기술을 접목해서 치매·수면유도·과민성 방광 치료제 등을 패치형 전문의약품으로 개발하고 있다.

현재 치매 치료제 패치는 개발 완료해 판매 중이며, 과민성방광염 치료제 패치는 임상3상 IND를 신청해 결과를 기다리고 있는 중고, 수면 유도제 패치는 임상1상 IND신청을 목전에 두고 있다.

최근에는 카타플라스마의 단점을 극복한 새로운 플렉스제제 기술을 응용해 아렉스마일드카타플라스마를 선보였는데, 수분을 함유해 피부 친화적이고, 점착력을 개선했다.

아울러 지난해에는 롱엑팅패치(장기지속형경피흡수제)·플렉스제제·SSM402기술(용해·생체이용률 향상 기술) 등을 인정받아 시노팜과의 계약을 통해 세계 최대 규모의 온라인 쇼핑몰 알리바바에 신신제약 제품이 입점하면서 대중국 수출에 박차를 가하고 있다.

이병기 신신제약 대표는 "해외 바이어와의 신뢰를 기반으로 코마케팅을 적극적 펼치고 있다. 현지인에게 최적화된 마케팅을 통해 블록버스터 수출 제품을 기획하고 있다. 전략적 품목을 중심으로 주요 거래 국가의 공공 입찰 시장을 공략해 수출 외형을 확대할 것"이라고 설명했다.

코로나19 팬데믹 영향으로 대증요법제로 부각받고 있는 세파계항생제 분야 리딩기업 국제약품도 국내외 수주물량을 맞추기 안산공장을 풀가동 중이다.

특히 최근 일본에서 유행 중인 '독성 쇼크 증후군(STSS)-A형 연쇄상구균' 유행으로 일본 향 페니실린주 수출이 탄력을 받을 것으로 전망된다.

국제약품은 전체 매출 중 수출(상품 유통 포함)이 차지하는 비중이 20%에 달할 만큼 탄탄한 글로벌 네트워크를 자랑한다.

국제약품 특허 및 제제기술의 꽃이라할 수 있는 레바미피드 성분 점안액 레바아이의 수출 전략 구사도 눈여겨 볼 부분이다.

전문의약품 인공눈물의 성분으로는 히알루론산, 디쿠아포솔나트륨, 카르복시메틸셀룰로오스, 시클로스포린 등이 있는데, 투약 편의성과 부작용(이물감·자극감) 등을 개선한 레바미피드 성분 제품의 성장이 기대된다.

레바미피드 점안액은 2020년부터 국내 15개 대학병원에서 진행한 임상에서 위약 대비 우월성이 입증돼 2022년 개량신약으로 인정, 식품의약품안전처로부터 성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선 적응증을 획득했다.

한편 국제약품은 최근 열린 한중일 안과 학술대회에서 'VDT 관련 안구건조증 치료를 위한 2% 레바미피드의 효과'에 대한 결과를 발표하며, 새 치료 옵션으로서의 가능성을 인정받았다.