나프록센 등 다소비성분 원료의약품 신고대상 지정

• DMF성분 292→359개로 확대…식약청, 고시개정

신고대상 원료의약품(DMF)이 기존 292개 성분에서 359개 성분으로 확대됐다.

식약청은 이같은 내용의 '원료의약품 신고지침'을 10일자로 일부개정 고시한다고 밝혔다.

고시 개정 내용에 따르면 국민들이 많이 접할 수 있는 소염진통제 원료인 '나프록센' 등 총 67개 성분을 신고대상 원료의약품으로 추가 지정해 제조 및 품질관리 전반에 대해 더욱 엄격하게 관리토록 했다.

또 기존 고시의 '제조소 현장조사 기준'을 삭제, DMF 대상원료도 '의약품 제조 및 품질관리기준'(GMP 규정)에 따라 제조소 실태조사를 실시토록 했다.

이는 규제합리화 차원에서 약사법 시행규칙에 맞춰 일원화한 것으로, 앞으로 원료의약품의 제조 및 품질관리의 일관성과 효율성을 확보할 수 있을 것으로 기대된다.

식약청은 이번 고시개정으로 부정·불량 원료 사용이 사전에 방지되고 유통 의약품의 품질 확보에 따라 국민의 안전한 의약품 사용에 도움이 될 것으로 기대된다고 밝혔다.