최근 신약 승인 확률 이전의 절반으로 줄어

• 승인 성공 약물은 10개중 1개, 항암제 가장 성공 힘든 분야

새로운 약물이 시장에 출시되는 성공확률이 이전보다 절반으로 줄어든 것으로 나타났다. 반면 생명공학 약물의 경우 기존 화학 약물에 비해 미국 승인을 받는 경우가 2배 더 많다는 연구결과가 14일 BioCEO and Investor conference에서 발표됐다.

특히 항암제의 경우 가장 치료제 개발 활동이 활발한 분야이지만 감염 및 자가 면역 질환 치료제에 비해 승인을 받기 어려운 것으로 나타났다.

2004-2010년 사이 1상 임상 단계에서 FDA 승인 획득까지 성공한 약물은 10개 중에 1개로 이전해의 5-6개 중 1개보다 절반 가까이 감소했다.

반면 생물학제제의 경우 1상에서 FDA 승인까지 성공하는 확률이 15%로 기존 화학약물의 성공률 7%보다 더 높은 것으로 나타났다.

약물 승인에 가장 성공률이 높은 분야는 HIV 약물 및 간염 치료제와 같은 감염 질병 치료제이며 그 뒤를 이어 당뇨병과 같은 내분비계 질환 치료제, 관절염과 같은 자가면역 질환 치료제 순이었다.

특히 항암제의 전체적인 성공률은 가장 낮은 것으로 나타났다. 이는 항암제의 생존률 연장 기준등이 매우 다양하고 기준도 높기 때문이라고 연구팀은 설명했다. 항암제의 승인 성공률은 4.7%였으며 두번째로 승인이 어려운 심혈관계 약물의 성공률은 5.7%였다.

임상 시험 단계 중 가장 실패가 많은 단계는 2상에서 3상으로 진행할 때이며 약 33%만이 3상 임상 시험을 실시하는 것으로 나타났다.