특허중 제네릭 발매, 예쁜 곳만 눈 감아준다면?

• 위임형 제네릭(authorized generic) 국내 첫사례 감지

[기획분석]국내-다국적사 위임형 제네릭 정책 악용 우려

국내에서도 오소라이즈드 제네릭 발매가 이슈가될 것으로 전망된다

연 매출 수백억원대를 기록하고 있는 대형 오리지널이 조만간 특허만료를 앞두고 있다. 특허가 풀리면 잇단 제네릭 공세로 매출 하락은 불을 보듯 뻔한 상황이다.

이런 환경에서 오리지널을 보유한 제약사가 특정 제네릭사와 손을 잡고 특허기간 중에 제네릭 선 발매를 하더라도 특허 침해 소송을 비롯한 어떠한 조치도 취하지 않겠다고 약속한다.

제네릭사는 이같은 합의를 기반으로 특허 만료 이전에 제네릭을 출시하고 의원급 시장을 선점함에 따라 후발 제네릭들의 공략을 무력화 시킨다.

국내에서도 '위임형 제네릭'(오소라이즈드제네릭, authorized generic) 발매 사례가 감지되고 있어 향후 상당한 논란이 예상된다.

위임형 제네릭은 원개발사 인정하에 판매하는 제네릭(또는 원개발사가 개발하는 제네릭)을 뜻하는 것으로 오리지널사와 제네릭사간 합의를 통해 발매되는 제품이다.

그런데 이같은 위임형 제네릭 정책이 국내에서 악용될 가능성이 높다는 지적이다.

◆다국적-국내사간 위임형 제네릭 첫 사례 감지

관련업계에 따르면 최근 다국적제약사인 A사와 국내 상위 제약사인 B사가 이같은 위임형 제네릭 발매를 놓고 논의중인 것으로 전해졌다.

authorized generic이란

원개발사 인정하에 판매하는 제네릭 혹은 원개발사가 개발한 제네릭이다.

이는 원개발사가 제네릭 공세로부터 자사 특허의약품을 지키기 위한 수단이되고 있다. 어떤 면에서 특허 에버그리닝의 일종으로 변용되기도 한다.

이 다국적제약사는 연 매출 수백원대에 달하는 자사 보유 오리지널 품목이 조만간 특허가 만료됨에 따라 B제약사를 통해 authorized 제네릭 발매 여부를 검토하고 있는 것이다.

B제약사와 모종의 협의를 통해 다른 제네릭보다 2~3개월 정도 먼저 발매할 수 있도록 길을 열어줘, 후발 제네릭들의 진입을 완전히 무력화 시킨다는 전략이다.

실제로 양사는 이같은 위임형 제네릭 발매와 관련해 상당부문 논의가 진척됐다는 것이 관련업계의 주장이다.

특히 이들 기업은 해당 품목에 대한 코프로모션 계약을 통해 오랫동안 좋은 관계를 유지해 왔다.

만일 이렇게 된다면 오리지널사는 특허만료 시기보다 앞서서 약가가 20% 인하됨에 따라 상당한 매출 타격이 예상된다.

◆특허만료 이후 매출 급락, 위임형 제네릭 검토

그럼에도 불구하고 오리지널사가 위임형 제네릭 정책을 검토하고 있는 것은 과도한 제네릭 진입으로 엄청난 손해를 입는 것보다 낫다는 판단을 하고 있기 때문으로 풀이된다.

실제로 오리지널 특허 만료로 제네릭이 진입될 경우 통상적으로 원개발 제품의 매출 하락폭은 엄청나다.

업계 한 관계자는 “제네릭 진입이 이뤄질 경우 오리지널 품목은 약가 20% 인하에 제네릭 공세로 인한 매출 하락폭이 최대 40%에 달한다”며 “다국적제약사들의 고민은 특허만료 이후 쏟아지는 제네릭 공세”라고 말했다.

이러다보니 오리지널사의 관심은 보다 피해를 최소화 할 수 있는 방법이 무엇인지 고민하게 되는 것이다.

따라서 특정 제네릭사와 모종의 협약을 맺고 위임형 제네릭을 발매시킴으로써 이같은 피해를 줄여나가는 방법을 검토하고 있는 것으로 관측된다.

제네릭사 입장에서도 선 발매를 통해 로컬시장을 장악할 수 있다면, 오리지널사에게 지불되는 로열티 등을 충분히 상쇄 시킬수 있다는 것이다.

위임형제네릭과 관련한 계약조건은 명확하지는 않지만 제네릭사가 오리지널사에게 일정 부문의 로열티를 지급하거나, API(원료) 주성분은 해당 다국적제약사 것으로 제조해야 한다는 조항 등이 포함됐을 가능성이 매우 높다는 설명이다.

국내 제제개발 업체 CEO는 “국내에서는 외국의 위임형 제네릭 정책과 전혀 다른 의도로 악용될 가능성이 있다”며 “만일 이같은 일이 현실화 될 경우 제네릭사는 오리지널사에게 상당부문의 금전적 이익을 제공할 가능성이 매우 높다”고 우려했다.

◆오리지널 20% 인하 규정이 위임형제네릭 발목

위임형 제네릭은 유럽이나 미국 등에서는 매우 보편화 된 정책이라는 것이 관련업계의 설명이다.

실제로 외국에서 말하는 위임형 제네릭은 원개발사가 제품 처방과 허가자료를 가지고 있다가 특정 제네릭사에 정보를 주고 제조해서 허가를 취하는 방식으로 이뤄진다.

미국에서는 브랜드 품목을 보유한 제약기업이 제네릭 계열사를 설립해 오소라이즈 제네릭을 출시함으로 제네릭 공세에 대응하고 있다.

특히 미국 등에서는 제네릭이 발매될 경우 매출 하락폭이 최대 50%에 이른다는 점에서 이같은 authorized 제네릭 정책이 활성화 됐다는 설명이다.

이와함께 제네릭 발매 시기를 지연하는 방법중의 하나로 위임형 제네릭 정책이 이용되기도 한다.

지난 2008년 란박시가 아스트라제네카로부터 위임형제네릭에 대한 판매권을 얻는 대신 넥시움 제네릭 출시를 2014년 5월 이후로 미루기로 합의한 것이 이에 해당한다.

그러나 유독 국내에서는 이같은 위임형제네릭 정책이 도입되지 않았다.

그 이유는 제네릭이 진입하면 오리지널 약가가 20% 인하되는 국내 약가정책에 기인한다.

국내에 진출해 있는 다국적제약사들이 위임형 제네릭 정책을 고민했지만, 제네릭이 진입하는 순간부터 약가가 20% 떨어진다는 것은 사실상 엄청난 타격이 돼 왔다는 점에서 활성화 되지 못했다는 설명이다.

그럼에도 불구하고 최근들어 원개발사가 제네릭사와 합의하에 위임형 제네릭을 발매하는 방안을 논의한다는 것은, 그만큼 오리지널사가 제네릭사 공세를 크게 의식하고 있음을 방증하고 있다.

따라서 앞으로 위임형 제네릭 발매를 검토하거나 논의하는 사례가 증가할 수 도 있을 것으로 관측된다.

◆국내 제약업계 "불공정 소지 있다" 우려

한편 국내에서도 위임형 제네릭 발매가 감지됨에 따라 국내 제약업계는 우려의 목소리를 높였다.

오소라이즈드 제네릭 정책이 불공정소지가 있는 데다가 원 개발사의 에버그리닝 전략으로 전용된다는 점에서 상당한 부작용이 도출될 수 있다는 설명이다.

제약업계 관계자는 "이 제도가 사실상 후발 제약기업의 제네릭 시장 진입을 원천적으로 봉쇄하는 수단으로 활용된다는 점에서 제네릭위주의 국내제약사들에게 상당한 타격을 줄 수 있을 것"이라고 말했다.

오리지널 제품을 보유한 원개발사들이 자사 제품에 대한 국내기업의 제네릭 발매를 막기위해, 특정 기업에게 해당제품에 대한 제조와 판매권한을 사전에 위임함으로써 다른 업체의 시장진입을 차단할 수 있다는 주장이다.

제약업계 또 다른 관계자는 "미국이나 유럽은 위임형제네릭 정책이 제품라인을 분화시켜 회사별로 장점이 있는 분야에 주력하도록 하는 긍정적인 역할을 하고 있다"며 "하지만 국내는 상황이 많이 다르기 때문에 제도가 악용될 소지가 높다"고 설명했다.