임상시험 '빅5 병원' 편중…비소세포폐암 최다

• 화이자 1등, 국내선 종근당…식약청, 실태조사 강화

작년 임상시험 건수를 분석한 결과 삼성서울병원, 서울대학교병원, 연세대학교신촌세브란스병원, 서울아산병원, 카톨릭대학교서울성모병원 등 이른바 빅5 병원의 편중 현상이 여전했다.

또 항암제 시험이 최다 건수를 기록했고, 이 가운데 비소세포폐암치료제가 가장 많았다.

식약청은 24일 서울청 브리핑실에서 2010년도 임상시험 승인현황을 발표했다.

작년에 승인된 전체 임상시험 건수는 총 439건으로 2009년 400건에 비해 약 10% 증가했다.

이 가운데 국내 의뢰자 임상시험은 229건(52.2%)이었으며, 다국적사 임상시험은 210건(47.8%)으로 나타났다.

의뢰자별로는 한국화이자제약이 24건으로 1위를 달렸고 이어 한국노바티스(22건), 글락소스미스클라인(20), 연세대학교신촌세브란스병원(15건), 서울대학교병원(13건) 순으로 조사됐다.

국내사 가운데는 종근당이 12건으로 한미약품(11건)을 간발의 차로 제치고 수위에 올랐다.

의뢰자별 임상시험 승인현황

임상시험 수행의 지역별, 기관별 편중현상은 여전했는데, 서울과 경기도에서 전체의 72.3%를 차지했다.

142개 임상시험 기관 중 삼성서울병원(148건, 33.7%), 서울대학교병원(144건, 32.8%), 연세대학교신촌세브란스병원(129건, 29.4%), 서울아산병원(123건, 28%), 가톨릭대학교서울성모병원(85건, 19.4%)이 거의 독식한 것으로 조사됐다.

단계별로는 초기 임상시험(0상 1건 포함)이 99건(22.6%)이었으며, 2상은 88건(20%), 3상은 150건(34.2%), 4상은 102건(23.2%)로 나타났다.

치료영역별로는 종양이 112건(25.5%)으로 가장 많았고, 이어 호르몬 및 대사기계 54건(12.3%), 심혈관계 49건(11.2%), 중추신경계 48건(10.9%) 순으로 분석됐다.

암을 대상으로 한 임상시험은 비소세포폐암(22건), 위암(15건), 간세포암(15건), 유방암(14건) 순으로 조사됐다.

암종류별 임상시험 승인 현황

식약청은 올해 임상시험 실태조사 강화방안으로 작년 조사한 36개 기관보다 1.7배 증가한 62개 기관을 점검할 방침이라고 설명했다.

식약청 김영옥 임상제도과장은 "외국의 실태조사 기준을 살펴 구체적이고 체계적인 실태조사를 실시하겠다"며 "실태조사 결과에 대한 공개 기준도 마련할 예정"이라고 밝혔다.