"소아·희귀약, 사용량 약가조정 대상서 제외해야"

• 한국오츠카 개발본부 홍인표 팀장 제안

소아 및 희귀질환치료제는 사용량 연동제에 따른 약가조정 대상서 제외하는 등 정부 지원이 절실하다는 주장이 제기됐다.

소아적응증을 추가하고 싶어도 비현실적 약가정책 때문에 적응증 추가가 오히려 수익성을 악화시키는 등 개발의지를 가로막고 있다는 이유에서다.

한국오츠카 홍인표 팀장은 10일 한국신약개발조합이 개최한 '소아 및 희귀질환 적응증 의약품 개발 정책포럼'에 참석해 이 같이 밝혔다.

홍 팀장은 "국내에서는 소아적응증을 추가할 경우에는 제약사 수익성이 오히려 악화되는 비현실적인 상황이 초래된다"며 "이는 약가조정시 함량배수 원칙이 적용 때문이다"고 말했다.

함량배수 원칙이란 수아들이 주로 저용량을 복용함을 고려시 저용량 판매증가에 따라 자용량 약가가 삭감되면 고용량에까지 영향을 미치는 것을 말한다.

즉 '적응증 및 연령 확대' 등에 따른 급여기준 개정 후 6개월을 전후해 사용량이 30%가량 증가할 경우에는 약가를 조정하는데 조정 대상에 소아용 뿐아니라 성인용까지 포함, 적응증 추가전보다 수익성이 떨어지는 상황이 벌어진다는 말이다.

홍 팀장은 "제약사가 마이너 시장인 소아적응증을 추가했음에도 돌아오는 것은 약가조정에 의한 제품의 수익성 악화이기 때문에 개발 의지를 저해하는 한편, 정부의 오프라벨 정책에 역행하는 결과도 낳고 있다"고 강조했다.

정부 정책이 임상을 통해 소아적응증을 추가하려는 노력보다 성인용량을 줄여 소아에 투여하는 이른바 오파라벨 영업을 부추기고 있다는 의미이다.

때문에 홍 팀장은 제약사의 소아 및 희귀질환 치료제 개발 의지를 복돋기 위해서는 약가측면에서의 지원이 필요하다고 피력했다.

홍 팀장은 "소아 관련 적응증이 있는 경우 일본에서는 5~20% 인센티브를 부여한다"며 "우리나라 역시 이 같은 인센티브제도가 필요하다"고 말했다.

아울러 홍 팀장은 ▲사용량에 따른 약가(재평가) 조정시 소아나 희귀질환치료제 제외 ▲기등재된 약제의 새로운 소아적응증 추가시에는 PMS 기간 중에는 약가 조정 대상 제외(단, 소아에서 주로 사용되는 용량에 한해서만) ▲오프라벨 의약품은 임상을 통한 적응증 추가로 유도하는 사업 전개 등을 제안했다.