국내사, 베타미가 특허소송 최종 승소...9년 분쟁 마무리

• 대법원, 베타미가 결정형·용도 특허 무효사건 오리지널사 상고 기각 판결
• 한미·종근당 등 1심 승리 후 제네릭 발매…대법원 판결로 특허 리스크 해소

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품과 종근당 등 11개 업체가 과민성방광 치료제 ‘베타미가(미라베그론)’ 특허 분쟁 3심에서도 승소했다. 지난 2015년 3월 시작된 특허 분쟁이 9년 만에 마무리됐다.

제네릭사들은 이미 1심 승리 후 관련 제품을 발매한 상황이다. 여기에 이번 대법원 판결이 더해져 제품 판매 과정에서의 특허침해 리스크를 완전히 해소했다는 분석이다.

29일 제약업계에 따르면 대법원은 지난 28일 아스텔라스가 한미약품·종근당 등을 상대로 제기한 특허 무효 관련 상고심에서 원고(아스텔라스)의 주장을 기각하는 판결을 내렸다.

대법원이 제네릭사들의 손을 들어주면서 베타미가 특허를 둘러싼 분쟁도 사실상 마무리됐다.

오리지널사와 제네릭사는 베타미가서방정의 결정형특허와 용도특허를 두고 다툼을 벌여왔다. 한미약품 등이 2015년 3월 무효심판을 제기한 이후 9년이 지나도록 법적 다툼이 치열했다. 1·2심에 이어 3심에서도 결국 제네릭사가 웃었다.

제네릭사들은 2019년 12월 1심인 특허심판원으로부터 용도특허에 대해선 ‘청구 성립’ 심결을, 결정형특허에 대해선 ‘청구 일부 성립’ 심결을 각각 받았다.

이에 불복한 아스텔라스가 사건을 특허법원으로 끌고 갔다. 2021년 1월 특허법원은 두 특허 모두가 무효에 해당한다는 판결을 내렸다.

아스텔라스는 여기에도 불복하며 대법원에 상고장을 제출했다. 결국 3년여 만에 대법원이 최종 판결을 내렸다.

대법원 판결에 앞서 제네릭사들은 지난 2019년 특허분쟁 1심에서 승리한 뒤 베타미가 제네릭을 발매한 상태다.

다만 이 분쟁이 2·3심에서 다뤄지며 길어지는 동안 제네릭사들은 특허 소송 패배와 이에 따른 손해배상 가능성 등 리스크를 안고 있어야 했다. 그러나 대법원에서 최종적으로 제네릭사들의 손을 들어줌에 따라 관련 리스크를 해소할 수 있게 됐다는 분석이다.

특허 리스크 해소에 따라 베타미가 제네릭들은 시장에서 영향력을 더욱 빠르게 확대할 것으로 예상된다.

베타미가 제네릭들은 지난해 오리지널 제품의 처방실적을 뛰어넘은 상태다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 미라베그론 성분 과민성방광 치료제의 원외처방 시장 규모는 662억원이다. 이 가운데 오리지널이 325억원, 제네릭이 337억원이다. 제네릭은 점유율 51%를 기록하며 처음으로 오리지널을 앞섰다.

베타미가 제네릭들은 2020년 39억원, 2021년 157억원, 2022년 230억원, 2023년 337억원 등으로 빠르게 처방실적을 확대하는 중이다.