'불순물 이슈' 미라베그론 시장 20%↑...제네릭 약진

• 제네릭 시장 230억→337억원 껑충…'점유율 51%' 오리지널 역전
• 2020년 특허만료 후 21개사 제네릭 발매…한미·종근당, 60억 이상
• 불순물 이슈 변수 급부상…제일·동아 과민성방광 신약 경쟁 예고

[데일리팜=김진구 기자] 연초 불순물 이슈가 불거진 미라베그론 성분 과민성방광 치료제 시장이 1년 새 20% 확대됐다. 제네릭 제품들이 약진한 결과로 풀이된다.

특히 2020년 특허 극복 이후 잇달아 출시된 제네릭 제품들은 지난해 51%의 점유율을 기록하며 처음으로 오리지널을 추월했다.

향후 이 시장 변수는 연초 발생한 불순물 이슈의 파급력과 제일약품·동아에스티가 발매했거나 발매할 예정인 신약의 성공 여부로 정리된다.

미라베그론 시장 1년 새 20% 쑥…오리지널 '베타미가'는 작년 수준 유지

20일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 미라베그론 성분 과민성방광 치료제의 원외처방 시장 규모는 662억원이다. 2022년 552억원 대비 20% 증가했다.

이 시장은 2021년까지 꾸준히 성장했다. 연간 처방액은 2021년 761억원까지 치솟았다. 그러나 2022년 들어선 552억원으로 27% 급감했고, 지난해엔 크게 반등했다.

2022년 시장 규모 축소는 오리지널 약물인 베타미가의 약가인하 영향으로 분석된다. 베타미가의 약가는 당초 지난 2020년 5월 인하될 예정이었다. 당시 물질특허 만료가 만료되면서 제네릭이 발매됐고, 동일성분 급여 등재에 따라 정부가 30% 약가인하 처분을 내렸기 때문이다.

아스텔라스는 행정소송과 집행정지 신청으로 약가인하를 방어했다. 약가인하 처분을 둘러싼 정부와 제약사간 법적분쟁은 1년 넘게 지속됐다. 결국 2021년 11월 최종 결론이 나고, 베타미가 약가는 30% 인하됐다.

여기에 사용량-약가연동협상 결과가 반영되고, 동일제제 업체 수가 3개 이상으로 늘어나면서 약가가 추가로 인하됐다. 이러한 과정을 거쳐 결과적으로 베타미가 약가는 기존보다 47% 인하됐다.

2022년 들어 당장 약가인하로 인한 베타미가의 처방실적 감소 효과가 두드러졌다. 2021년 604억원이던 베타미가 처방액은 322억원으로 쪼그라들었다. 약가인하 폭인 47%와 감소 폭이 같다. 지난해엔 325억원으로 전년과 유사한 처방실적을 기록했다.

시장 성장 견인한 제네릭…점유율 51%로 오리지널 추월 성공

반면 제네릭은 지난해 처음으로 오리지널 점유율을 추월하는 데 성공했다. 지난해 미라베그론 성분 제네릭 제품들의 합산 처방액은 337억원으로, 전년대비 46% 증가했다.

전체 미라베그론 성분 과민성방광 치료제 시장에서의 점유율은 51%로 오리지널을 뛰어넘었다. 2020년 제네릭이 발매된 지 3년 만이다.

미라베그론 제네릭은 2020년 5월 발매됐다. 직전까지 베타미가 물질특허를 제외한 나머지 특허를 회피한 한미약품과 종근당이 우선판매품목허가(우판권)를 받아 물질특허 만료 이후 제네릭을 발매했다.

이어 2022년엔 한미약품과 종근당의 우선판매 기간이 만료됐다. 한미약품·종근당 외 19개 업체가 일제히 제네릭을 발매했다. 이후 제네릭의 처방실적은 더욱 확대됐다.

실제 미라베그론 성분 제네릭 합산 처방실적은 2020년 39억원, 2021년 157억원, 2022년 230억원, 2023년 337억원 등으로 증가했다. 제네릭의 빠른 성장세는 전체 미라베그론 성분 시장의 성장까지 견인했다는 분석이다.

업체별로는 한 발 앞서 제네릭을 발매한 한미약품과 종근당이 주도하는 양상이다. 작년 기준 한미약품 미라벡의 처방액은 156억원으로 전년대비 18% 증가했다. 종근당 셀레베타는 56억원에서 67억원으로 21% 늘었다.

이밖에 제뉴원사이언스 '베타그론(23억원)'. 경동제약 '라블론(14억원)', 동구바이오제약 '미라베가(13억원)', 큐엘파마 '미라큐론(11억원)', 메디카코리아 '미라베(11억원)' 등이 지난해 10억원 이상 처방실적을 냈다.

불순물 이슈+제일·동아 신약 발매…미라베그론 시장 변수

향후 이 시장의 변수는 두 가지로 압축된다. 하나는 연초 발생한 불순물 이슈다. 식품의약품안전처는 최근 모 업체로부터 미라베그론 완제의약품에서 N-니트로소-미라베그론 불순물이 검출됐다는 보고를 받았다.

이에 식약처는 해당 업체로부터 불순물 시험검사 결과를 제출받고 '한시적 허용기준' 설정 등 안전조치 방안을 검토하고 있다. 특히 전문가집단에 완제의약품 공급이 중단됐을 때 미치는 영향과 대체의약품 영향을 미리 파악하는 중이다.

완제의약품 공급 중단 등 필요한 조치를 취하겠다는 게 식약처의 방침이다. 불순물 시험 결과에 따라 완제의약품 공급 중단 가능성이 있는 셈이다.

다른 하나는 신약 발매 영향이다. 제일약품은 지난해 11월 비베그론 성분 과민성방광 신약 '베오바'를 허가받았다. 일본 교린제약이 개발, 제일약품이 국내 도입한 약물이다. β3-아드레날린수용체 작용제로 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 빈뇨와 절박뇨, 절박성 요실금 등의 증상 치료에 도움을 주는 기전이다.

제일약품은 당분간 베오바를 비급여 판매한다는 계획이다. 베오바는 허가 후 1년이 넘도록 급여목록에 오르지 않았다. 제일약품 측은 급여 신청조차 하지 않은 것으로 전해진다. 50mg 용량 기준 350원 내외인 기존 국내사의 미라베그론 제네릭 약가를 고려했을 때 급여등재에 따른 경쟁력을 갖추기에 쉽지 않다는 판단에 따른 것이다.

베오바의 비급여 가격은 1500원 내외로 알려졌다. 주요 종합병원의 약사위원회(DC) 통과에 성공하면서 점차 영향력을 확대하는 중이다. 잠재적으로 미라베그론 성분 과민성방광 치료제와 경쟁 구도를 형성할 가능성이 점쳐진다.

동아에스티도 과민성방광 신약 개발이 막바지다. 동아에스티는 2022년 1월부터 과민성방광 치료제 후보물질 'DA-8010'의 국내 임상3상에 돌입했다. 작년 8월 환자 모집이 완료됐으며, 연초 3상 결과 발표 이후 올해 안에 품목허가가 가능할 것으로 제약업계에선 전망하고 있다.

이 약물은 동아가 자체 개발한 항무스카린제제다. 항무스카린 제제는 부교감 신경이 활성화되지 않는 소변 저장 단계에 주로 작용해 방광의 불수의적 수축을 억제하고 요절박을 감소시키며 방광 용적으로 증가시키는 기전이다. 기전상 또 다른 과민성방광 치료제인 '베시케어(솔리페나신)'와 유사하다.