바이엘 '자렐토', FDA 시판 허가 획득

• RECORD 임상 연구 결과에 근거

바이엘 헬스케어는 신개념 경구용 혈액응고억제제 자렐토(성분명 리바록사반)가 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받았다고 5일 발표했다.

자렐토는 1일 1회 용법의 신개념 경구용 혈액응고억제제로 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 환자에게서 폐색전증을 유발할 수 있는 심부정맥혈전증 예방을 목적으로 사용된다.

승인된 용법에 따르면 고관절 전치환술 환자의 경우 10mg을 35일간 1일 1회 복용하며, 슬관절 전치환술 환자는 같은 용량과 용법을 12일간 복용한다. 자렐토는 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방 제제로는 유일하게 미국에서 승인을 받은 신개념 경구용 혈액응고억제제다.

이번 승인은 RECORD 1,2,3,4 임상 연구 결과를 토대로 결정됐다. RECORD 연구는 슬관절 또는 고관절 전치환술 후 정맥혈전색전증(VTE) 예방을 위해 1만2500명 이상의 환자들을 대상으로 주사제인 에녹사파린과 자렐토의 효과 및 안전성을 비교한 대규모 글로벌 임상연구 프로그램이다.

임상 결과에 따르면 자렐토는 에녹사파린과 직접 비교했을 때는 물론, 자렐토 연장 요법(5주)과 에녹사파린 단기 요법(2주)에 이은 위약 요법을 비교했을 때 모두 우월한 효능을 나타냈다. 출혈 발생률 등의 안정성 측면에서는 자렐토와 에녹사파린이 유사한 프로파일은 나타냈다.

한편, 자렐토는 2008년 9월 캐나다에서의 첫 허가를 시작으로 현재 한국을 포함한 유럽, 호주, 싱가폴, 중국 등 전세계 110여개 국에서 허가됐으며, 그 중 약 80개 국에서 시판되고 있다.