전체 기허가의약품 분류 재평가 상시화 근거 마련

• 식약청, 관련고시 개정안 행정예고…상시 분류시스템 가동

보건당국이 의약품 재분류를 위한 재평가 근거를 마련하고, 내달 11일까지 의견수렴 작업에 들어갔다.

의·약단체 등으로 구성된 중앙약사심의위원회에서 재분류 논의가 한창인 가운데 식약청이 '분류재평가'에 필요한 세부사항을 정한 배경에 관심이 쏠리고 있다.

식약청은 22일자로 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 개정안을 행정예고하고, 분류재평가에 관한 근거를 마련했다.

현재 의약품 재분류를 위해서는 중앙약심 의결을 통한 방법과 식약청 재평가를 통한 방법 등 두가지 경우가 있다.

그동안 재평가를 통한 재분류 사례는 지난 2월 전문의약품에서 일반의약품으로 전환된 '푸로스판(안국약품)'이 유일하다.

식약청은 이번 개정안에서 분류재평가 대상을 모든 기허가 의약품으로 확대하고, 재평가 공지시기도 식약청장이 별도로 정하도록 했다.

현행 일반 재평가에서는 재심사 의약품, 표준제조기준 적용 품목 등은 재평가 대상에서 제외하고 있다. 또한 재평가를 위해서는 실시 3년전에 대상품목을 예시해야 한다.

또한 이번 개정안에서는 일반 재평가와 달리 평가기준도 복지부 고시인 '의약품 분류기준에 관한 규정'을 따르도록 했다.

개정안대로라면, 식약청은 재분류가 필요한 품목은 대상 상관없이 언제든지 재평가를 실시할 수 있다.

하지만 현재까지 재분류 필요성에 의해 재평가가 요청된 품목은 없다. 이에 일각에서는 이번 개정안이 중앙약심에서 논의가 어려운 품목을 식약청 재평가를 통해 재분류하려는 의도가 아니냐는 분석이다.

지난 5차 중앙약심에서 식약청이 상시 분류체계 방안을 마련하겠다고 공언한 것도 재평가를 염두해둔 포석이라는 의견이다.

식약청은 이에 대해 "전문의약품과 일반의약품의 분류 재평가를 위해 공고, 심사 등 절차를 조정함으로써 현행 제도 운영상의 미비점을 정비하려는 것"이라고 밝혔다.