국내서 시판승인된 의약품 절반이상이 '페이퍼 약'

• 복지부, "품목갱신제 도입시 1만6천개 품목 퇴출" 추정

국내에서 시판 승인을 받은 의약품 중 절반 이상이 실제 생산되거나 수입되지 않고 있는 것으로 나타났다.

의약품 품목갱신제가 도입될 경우 약 1만6천개 품목이 퇴출될 것이라고 정부는 추정했다.

복지부는 지난달 29일 입법예고한 약사법 개정안 규제영향 분석서를 통해 이 같이 밝혔다.

이 개정안에는 시판허가 후 5년마다 허가(신고)를 갱신하도록 한 의약품 품목갱신제 도입내용이 담겼다.

복지부는 품목허가(신고) 갱신과 미생산 허가취소, 수수료 부과 등 새 제도의 실질적인 적용은 오는 2018년부터 실시 가능할 것으로 내다봤다. 첫 적용연도는 2017년이다.

이 제도가 시행되면 제약사들은 수입생산 실적과 함께 안전성 평가를 위한 국내외 부작용 사례자료 등을 제출해야 한다.

복지부는 품목갱신제가 도입될 경우 약 1만6천품목이 허가(신고) 리스트에서 퇴출될 것으로 추산했다.

세부내용을 보면, 2009년 기준 식약청이 시판 승인한 품목수는 국내 제조대상 3만4920개, 수입대상 3804개 등 총 3만8724개다.

이중 생산.수입실적이 있는 품목은 1만8369개 47.4%에 불과하다.

복지부는 2007~2009년 3년간 1회 이상 생산.수입실적이 있었던 2만2882개 품목을 제외시킬 경우 미생산 품목 정리대상은 1만6천여개가 될 것이라고 추정했다.