연내 의약품 전면 재분류, 서두르는 이유 뭘까?

• 전문가들, 자유판매약 도입 전 사전정지 작업 차원 분석

식약청은 청사 내 재분류추진TF팀을 마련하고 전체 기허가품목에 대한 재분류 작업을 진행하고 있다.

식약청이 기허가품목 3만9254품목에 대한 재분류를 올해까지 마무리짓기로 하고, 본격적인 작업에 들어갔다.

의료계 등 일부에서 졸속추진이라는 반대의견이 나오고 있지만 식약청은 아랑곳하지 않고 계획대로 연내 작업을 완료한다는 방침이다.

16일 현재 식약청은 5명 직원이 상주하는 분류추진TF팀(비상근 합산 30명)을 구성해 목표량을 정해놓고 분류작업을 진행하고 있다. 우선 의료계가 제시한 재분류 대상 517품목이 심사대에 올랐다.

이어 약사회가 제시한 479품목과 나머지 기허가품목을 순차적으로 진행시킬 방침이다. 식약청은 주사제는 전문의약품, 표준제조기준품목은 일반의약품 등 현행 분류체계대로 작업이 진행된다면 전면 재분류가 그리 어렵지는 않을 것이라는 예상이다.

하지만 연내 작업이 가능할 지에 대해서는 내부에서도 물음표를 던지고 있다. 식약청 한 직원은 "재분류 작업이 어렵지 않다고 해도 대상품목이 총 4만여 개나 된다"며 "지금 인원으로는 결코 쉽지 않은 일"이라며 한숨을 내쉬었다.

비상근 직원들도 측면에서 돕겠지만, 현재 상근 직원 5명이 4만여 품목을 5개월 동안 하기엔 무리가 있다는 지적이다.

그럼에도 식약청이 연내 모든 기허가 품목을 대상으로 재분류를 끝내겠다는 이유는 뭘까? 이를 두고 일각에서는 자유판매약 도입을 전제로 한 약사법 통과를 감안했다는 풀이다.

즉, 자유판매약 개념이 도입되고 현 일반의약품에서 자유판매약으로 전환되는 품목을 분류하기 위한 사전정지 작업의 일환이라는 해석이다.

이는 식약청이 앞서 배포한 보도자료에도 일부 내용이 나와 있다.

지난 8일 5차 중앙약심에 앞서 식약청이 배포한 '의약품 재분류에 대한 기본입장'에서 앞으로 상시 재분류 시스템을 도입한다면서 그 첫번째 전제로 3분류 체계 개편을 들고 있다.

상시 재분류 시스템은 3분류 체계 개편 후 ' 품목갱신제' 도입, 특별재평가, 재분류 활성화 내용을 담고 있다.

이 가운데 핵심이라 할 수 있는 품목갱신제는 허가 이후 5년마다 제조(수입)업체가 시판유지를 위한 안전성 자료 등을 제출하는 제도로, 식약청은 업체가 제출한 자료를 통해 분류전환도 가능하다는 점을 설명하고 있다.

이 제도는 그러나 2013년 도입을 목표로 하고 있어 내년에는 당장 시행되기 어렵다. 따라서 2012년 한해동안 허가되는 제품은 상시재분류 시스템을 적용하기 곤란하다.

이 때문에 기허가품목에 대한 전면 재분류를 2012년까지 진행해도 되지 않겠느냐는 의견도 나온다.

하지만 식약청은 누군가 애타게 기다리는 것처럼 전면 재분류 작업을 연내 완료하겠다는 입장을 분명히 하고 있다. 연내 전면 재분류는 의약품의 이해관련자라 할 수 있는 의사협회나 약사회, 제약업체에서도 요청한 적이 없는 사안이다.

그럼에도 식약청이 모자란 인력으로 급히 전면 재분류를 추진하게 된 배경에는 3분류 체계 도입이 영향을 끼쳤다는 게 대부분의 해석이다.

식약청 핵심 관계자가 "올해 재분류 이슈를 마치고, 내년부터는 상시분류체계로 반드시 가겠다"고 말하는 이면에도 자유판매약 도입이 깔려있다는 것이다.

정부 의지대로 약사법 개정이 이뤄진다면 식약청은 특별재평가 제도를 통해 몇몇 일반의약품의 자유판매약 전환을 진행시킬 것으로 전망된다.

따라서 이번 전면 재분류 작업이 자유판매약 도입을 위한 사전정지 작업이면서 동시에 예행연습이 될 수 있다고 전문가들은 분석하고 있다.