신풍 "피라맥스, 56개국 등록"…글로벌신약 육성

• 말라리라치료제 국산 신약허가, 1억 도즈 판매 목표

국내 첫 국내개발 말라리아치료제로 허가받은 신풍제약 신약 피라맥스가 전세계 56개국에 제품 등록을 추진하는 등 글로벌 신약으로 도약하기 위한 행보를 본격화 한다.

신풍제약은 17일 피라맥스 아프리카와 아시아, 라틴아메리카 등 약 50여 국가에 제푸 등록을 추진, 글로벌신약으로 본격 육성하겠다는 입장을 밝혔다.

신풍측은 이를 위해 WHO에 보고된 전 세계 말라리아 감염국 102 국가 중 발생빈도가 높은 국가에 우선순위를 두겠다는 전략이다.

서부 아프리카 및 동부 아프리카 약 34개국(총 42개국에서 사례보고), 서아시아 및 동남아시아 16개국(총 22개국 보고), 라틴 아메리카 말라리아 감염국 약 6개국(13개국 보고)에 단계적으로 제품등록을 추진 한다.

신풍제약에 따르면 항말라리아제 시장은 구매 형태에 따라 세 영역(세그먼트)이 존재하며, WHO & Global Fund등 국제기구가 협력하여 구매한 후 감염국에 공급하는 공적시장(Public Segment), 각국 감염국 정부의 예산으로 자체 구매하는 국제 입찰시장, 감염국의 민간 의약품 유통회사가 공급업체와 수의 계약으로 움직이는 사적 시장(Private Segment)으로 나눠진다.

이 중 가장 큰 영역은 국제기구 구매이며, 약 80% 비중을 치지하고,, 각국 정부 자체 예산에 의한 구매가 약 5%, 민간 업체가 약 15% 구매하는 것으로 파악되고 있다. 공적 시장에서 국제기구가 구매하는 성분 및 제형은, WHO의 강력한 지원 및 홍보로 피라맥스와 같은 ACT제제(Artemisinin based Combination Therapy)만 가능하고, 2011년 전 세계 ACT제제 예상 수요는 약 2억 7천만 Dose로 추정되며, 향후 약 4~5%의 연간 성장률이 예상되고 있다.

신풍제약은 말라리아 감염이 심각한 아프리카 및 아시아 약 50개국에서 향후 5년내 성인 및 소아용을 합산하여 1억 Dose 이상 판매하는 것을 목표로 하고 있다. 신풍제약 관계자는 “1일 1회 3일 연속 복용으로 삼일열과 열대열에 동시 처방 가능한 세계 최초의 ACT제제라는 제품의 강점을 부각시켜, 현재 세계적으로 대규모의 제품 캠페인을 전개하고 있다"고 말했다.

또한 전 세계 19개국에서 동시에 진행된 임상의 강점을 인정한 감염국 정부 말라리아 통제국 당국자들의 지원을 얻고 있다는 설명이다.

이와함께 다양한 국제학회에서 학술발표를 시행하고 있고, 국제 전시회 등의 행사에서도 전문 부스(booth)를 개설하여 제품의 우수성을 세계적으로 직접 홍보하는 한편, 지역별 영향력 있는 의학자, 정책 당국자들을 대상으로 한 지역별 학술행사도 추진하고 있다.

향후 제품의 인지도 향상과 실제 처방으로 연결되는 다양한 활동들을 꾸준히 전개해 나간다는 것이 신풍측의 전략이다.

한편 전 세계 인구 69억 명중 약 40%인 27억 명이 말라리아 발생 지역에 살고 있고, 매년 약 3억~5억 명이 말라리아에 감염되는 것으로 추정되며, 그 중 85만-100만 명이 사망하고, 사망자중 85%가 5세 이하의 소아 어린이로 알려져 있다.

신풍제약은 피라맥스 개발과 관련 연구개발, 설비투자, GMP 공장 확보까지 약 700억 원을 투자 하였으며, MMV에서는 등록에 필요한 전 과정의 전 임상 및 임상비용을 투입했다. 이를 위해 원료의약품 및 완제의약품 생산 공장을 국내에 신축하고 올 1월 한국 KGMP인증 및 2011년 5월 유럽 e-GMP 인증을 획득한바 있다.

신풍제약 관계자는 "향후 말라리아 발병은 점차 증가할 것이 분명하므로 항말라리아제 신약 '피라맥스'는 국내에서도 환자 발생 시 효율적인 치료 수단의 우수한 의약품이 될 것이라 확신한다"고 말했다.