"돈 많이 드는 개량신약 개발 중도포기도 고려"

• 제약업계, 8.12 약가인하 조치로 개발정책 '혼란'

정부의 약가 일괄인하 조치로 제약업계가 향후 의약품 개발을 어찌해야할 지 혼란스러워하고 있다.

신규 등재의약품 가운데 개량신약이나 바이오시밀러는 아직 약가인하 방침이 명확하지 않다보니 개발정책을 세우는 데 애를 먹고 있는 것이다.

업계는 개량신약의 약가 우대 정책이 사라진다면 현재 진행하고 있는 의약품 연구도 중도 포기할 수 밖에 없다는 이야기도 나오고 있다.

제약업계 한 관계자는 29일 "내부적으로 향후 의약품 개발 정책을 어떻게 끌고 갈지 결정을 내리지 못하고 있다"며 "기등재약에 대한 약가 일괄인하 조치와는 달리 신규 등재의약품에 대해서는 아직 명확한 방침이 나오지 않아 혼란스러워하고 있다"고 전했다.

정부는 지난 12일 약가제도 개편안을 통해 내년부터는 오리지널의 특허만료 후 1년 동안 가격은 기존의 70%, 제네릭은 59.5%로 인하되고, 1년이 지나면 오리지널과 제네릭 모두 53.55%로 동일가를 적용한다는 방침을 발표했다.

다만 정부가 지정한 혁신형 제약사가 생산한 제네릭은 최초 1년간은 현재와 동일한 68% 가격을 부여한다는 계획이다.

개량신약의 경우도 제네릭과 마찬가지로 동일한 기준을 적용하는 쪽으로 가닥을 잡은 것으로 알려졌다.

따라서 내년부터 새로 개발되는 개량신약은 현재 적용되는 오리지널의 80% 약가를 받기는 힘들 것으로 보인다.

이에 대해 업계 다른 관계자는 "보통 제네릭 개발 가격이 7000만~8000만원 하는 데 반해 개량신약에는 임상시험 비용까지 포함하면 15억~20억원은 들어간다"며 "만일 개발하고 있는 개량신약마저 약가 우대가 없다면 업체로서는 개발을 중도 포기하는 방안도 고려할 것"이라고 말했다.

최근 몇년 새 국내 제약업계는 개량신약 개발에 사활을 걸어왔다. 지난 7월 임상승인 현황을 봐도 국내사가 승인받은 임상시험 29건 가운데 22건이 개량신약일정도로 개발 비중이 높은 편이다.

그동안 개량신약에게 부여되는 높은 약가와 기능면에서도 기존약보다 비교우위에 설 수 있다는 점이 이런 개발붐을 유인한 것으로 풀이된다.

하지만 약가우대 정책이 사라진다면 많은 투자에 비해 수익률에서 매력이 떨어져 전처럼 개량신약 개발정책을 끌고가기 어렵다는 게 업계의 진단이다.

같은 이유로 원료값이 많이 드는 고가 제네릭도 개발이 축소될 것이란 전망이다.

업계 관계자는 "낮은 가격으로 오리지널과 똑같은 값이 매겨지면 시장에서 우위를 점할 수 없기 때문에 제네릭 개발은 현저하게 줄어들 수 밖에 없을 것"이라며 "값싼 원료로 만들어 생산원가가 낮은 제네릭을 제외하고는 제네릭 개발이 많지 않을 것으로 예상된다"고 전망했다.