'싸이토텍' 등 오프라벨 분만유도 사용신청 '불승인'

• 식약청, 14건 승인거부…아빌리파이 소아사용 부분승인

[식약청, 오프라벨 사용거부 현황 최초공개]

비급여 승인을 받기 위해 병원들이 심평원에 신청한 허가 초과 약제( 오프라벨;off-label) 14건에 대해 식약청이 일부 부분수용 의견도 냈지만 대부분 사용금지 결정을 내렸다.

이 가운데는 위궤양치료제인데도 불구, 분만유도제로 많이 사용돼 논란을 낳았던 ' 싸이토텍정(한국화이자)' 등 미소프로스톨 제제도 포함돼 있었다.

올해부터 본격적으로 오프라벨 평가를 맡은 식약청의 심사결과가 공개된 건 이번이 처음이다.

9일 식약청이 국회에 제출한 '비급여 승인 오프라벨 의약품 사용거부 심사현황' 자료에 따르면, 총 14건이 불승인 또는 부분승인됐다.

식약청은 위궤양치료 적응증을 갖고 있는 '싸이토텍정(미소프로스톨)'에 대해 임산부의 분만유도로 사용할 수 있도록 비급여를 승인해달라는 요청을 거부했다.

이 약은 많은 산부인과에서 분만유도제로 사용되고 있으나, 자궁적출 등 부작용이 나타나 보건당국이 임산부의 오프라벨 사용에 위험 경고를 표명하기도 했다.

식약청은 이 약이 경구용으로 개발돼 질좌제로 사용하면 세균 감염의 우려가 있어 사용이 불가하다고 회신했다. 또한 인공적인 임신중절을 위해 경구투여하는 것도 유용성 근거가 부족하다고 덧붙였다.

하지만 자궁경 검사, 자궁내막 조직검사, 자궁내 소파술 등의 대상환자, 임신중이 아니며, 자궁내 감염의 증거가 없는 폐경 전, 후의 여성의 사용에는 부분 승인했다.

식약청은 싸이토텍정과 같은 제제인 '알소벤정(유니메드제약)'에 대한 사용허가 신청에서 이같이 결정했다.

비급여 승인 오프라벨 의약품 사용거부 심사현황(자료:식약청)

정신분열병치료제인 ' 아빌리파이(한국오츠카제약)' 제제의 소아 사용신청에 대해서는 6세 이상부터 14세 미만까지 부분 승인했다. 투여대상은 뚜렛 장애, 만성 음성 또는 운동 틱장애 등이다. 식약청은 최근 아빌리파이를 포함한 정신분열병치료제의 소아 사용을 긍정적으로 평가하고 허가사항 개정에 나서고 있다.

이밖에 식약청은 동종조혈모세포 이식 후 이식편대숙주병이 합병되거나 면역억제 치료를 중단할 수 없는 환자에게 발생한 EB 바이러스가 재활성화된 경우 맙테라주(한국로슈·리툭시맙) 사용에 대해 불가 의견을 내비쳤다.