비만치료 오남용 논란 'PPC주사' 후속제품 허가

• 대한뉴팜, 두번째 도전만에 최종 시판승인

진양제약의 PPC주사 '리포빈주'

대한뉴팜이 오프라벨 처방 문제로 논란이 되고 있는 ' PPC 주사' 제품을 진양제약에 이어 두번째로 허가받았다.

이 제품은 진양제약의 '리포빈주'와 동일하게 간경변에 의한 간성 혼수의 보조제로 승인됐다.

26일 식약청에 따르면 대한뉴팜은 지난 23일자로 필수인지질성물질을 주성분으로 하는 PPC 주사 '리피씨주'를 품목허가받았다.

리피씨주는 국내 유일의 PPC주사인 '리포빈주'와 주성분이 같은 제품이다.

대한뉴팜은 올초에도 이 제품으로 품목허가를 노렸으나, 식약청은 리포빈주와 동등 이상의 자료를 내지 못했다는 이유로 허가신청을 반려한 바 있다.

업체가 이에 불복해 행정소송 문턱까지 갔으나, 막판 대한뉴팜의 소 취하로 품목허가를 둘러싼 법정공방은 무위에 그쳤었다.

오리지널 제품에 재심사가 남아있는 상황에서 후속 PPC 품목을 허가받기 위해서는 오리지널 회사인 진약제약의 허락(허여서 제출)을 받든지, 아니면 '리포빈주'와 동일 이상의 자료를 제출해야 한다.

앞서 이를 충족하지 못했던 대한뉴팜은 이번 두번째 도전에서는 동등 이상의 자료를 확보하는 데 성공한 것으로 보인다. 진약제약이 허여서 발급에 미온적이었기 때문이다.

PPC 주사 후발주자의 품목허가와 관련해 논란이 있는 것은 허가사항과는 달리 비만치료 등 오프라벨 사용이 더 많기 때문이다.

리포빈주는 오프라벨 처방에 힘입어 연 100억원대의 매출을 올리고 있는 것으로 알려졌다.

하지만 PPC주사의 비만치료 사용은 안전성이 확립되지 않아 해외뿐 아니라 국내 식약청도 허가사항 외 사용 자제를 권고하고 있다.

이런 가운데 동일 후속 제품이 나오면 업체끼리 경쟁적으로 오남용을 부추길 수 있다는 우려가 제기되고 있다.

현재 리포빈주의 판매사 측인 아미팜은 비만 환자를 대상으로 정식 임상시험을 진행, 체중감소 효과 및 안전성을 직접 증명하겠다고 나서고 있다.

후속 PPC주사 제품의 품목허가가 과연 어떤 평가를 받을 수 있을 지 귀추가 주목된다.