'리넥신' 특허 불구 제네릭 잇단 발매…소송 결과 관심

• 프라임제약 등 3~4곳 이미 출시, 허가받은 10여곳 ‘대기중’

SK케미칼 '리넥신'

‘프레탈’과 ‘기넥신’을 복합한 SK케미칼의 만성폐쇄성질환 치료제 리넥신(실로스타졸+은행엽엑스)이 조성물 특허에도 불구하고 제네릭 발매가 이어지고 있다.

특히 올해 초 선 발매를 진행한 프라임제약의 특허무효소송 판결이 올해안에 나올 것으로 전망됨에 따라 소송결과에 따라 제네릭 발매가 확산될 가능성이 높은 것으로 관측된다.

18일 관련업계에 따르면 SK케미칼 리넥신 제네릭을 개발한 제약사들이 잇따라 제품을 발매하고 있다.

현재 제네릭 허가를 받은 업체는 신풍제약, 동국제약, 안국약품, 국제약품, 유나이티드제약, 환인제약, 프라임제약, 청계제약 등 약 10여곳 정도로 파악된다.

이중 프라임제약이 올초 첫 발매를 진행했고, 청계제약 등 2~3곳의 업체들도 추가로 제품을 출시한바 있다. 최근에는 국제약품도 제네릭을 발매하고 마케팅을 강화하고 있다.

이처럼 리넥신이 특허가 있음에도 불구하고 제네릭사들이 제품 발매를 강행하고 있는 것은 특허무효소송에서 승리할 가능성이 높다는 판단에 따른 것이다.

무효소송을 제기한 프라임제약 관계자는 “연내에 특허심판원 판결이 예상된다”며 “결과를 예측할 수는 없지만 승산이 있다는 판단에 따라 제품발매를 진행한 것”이라고 말했다.

프라임제약에 이어 제품발매를 진행한 3~4곳의 제약사들도 조성물 특허를 인정할 수 없다는 입장이다.

이와관련 SK측은 아직까지 공식적인 대응은 하지 않고 있는 것으로 파악됐다.

반면 허가를 받은 일부 제약사들은 현재까지 제품을 발매하지 않고 소송결과를 기다리고 있는 상황이다.

제품을 발매하지 않은 제약사 관계자는 “소송 결과를 지켜보며 출시를 검토하고 있는 중”이라며 “일단 식약청에서 요구한 PMS(시판후 조사)를 준비하고 있다”고 말했다.

따라서 특허심판원이 프라임제약의 손을 들어줄 경우 향후 리넥신 제네릭 발매는 본격화 될 것으로 예상된다. 한편 ‘리넥신’은 프레탈과 기넥신 복합제로 관심을 모은 제품으로 단일품목이 수백억원대 대형품목이라는 점에서 시장성은 매우 밝은 것으로 관측된다.