정부, 허가-특허 연계제도 EU국가에도 적용 불가피

• 복지부, 주승용 의원 질의에 서면답변

정부는 한미 FTA 체결로 도입되는 허가-특허 연계제도가 다른 국가에도 적용될 수 밖에 없다고 밝혔다.

허가-특허 연계제도란 기존약과 성분이 같은 제네릭 보유 제약사가 식약청에 허가신청 사실을 오리지널 제약사에 통보하고 오리지널 회사는 특허침해 여부를 파악해 쟁송여부를 판단하는 것을 말한다.

만일 오리지널 회사가 특허침해 사유가 있다고 판단해 소송을 신청하면 해당 제네릭은 일정기간 동안 허가를 받을 수 없다. 따라서 제네릭 출시가 지연되는 부정적인 효과를 낳아 제네릭 개발이 많은 국내 제약사 입장에서는 독소조항이라는 지적을 받고 있다.

정부는 이미 제네릭 제품의 허가신청 사실을 오리지널 회사에게 통보하는 내용을 약사법 개정안에 담아 추진하고 있다.

국내 제약산업에 불리한 이러한 조항이 한미 FTA 체결로 EU를 비롯한 다른 나라에도 불가피하게 적용될 수 밖에 없다는 게 복지부 입장이다.

19일 복지부는 민주당 주승용 의원 질의에 대한 서면답변에서 WTO협정상 EU를 비롯한 다른 나라에도 허가-특허 연계제도를 적용할 수 밖에 없다고 전했다.

복지부는 "허가-특허 연계제도를 미국만을 대상으로 적용할 경우, WTO 협정상 규정된 ▲한국국민과 외국인을 차별하지 않을 내국민 대우와 ▲미국인과 타국민을 차별하지 않을 최혜국 대우를 위반하게 된다"고 언급했다. WTO의 '무역 관련 지식재산권에 관한 협정'을 보면 FTA가 최혜국대우의 예외로 인정하지 않는다는 설명이다.

복지부는 또 "국적을 구분하기 어려운 특허의 특성상 특정국가에만 한정해 동 제도를 적용하기가 어렵다"고 입장을 전달했다.

정부는 그러나 한미 FTA 추가협상을 통해 허가-특허 연계제도의 시판방지조치 의무를 3년 유예하기로 한데다 1조원 규모의 제약산업 경쟁력 강화방안이 적용되면 제약산업의 피해가 최소화될 것이라고 주장했다.